Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immuunrespons op een uit meerdere componenten bestaande immuungebaseerde therapie (MKC1106-PP) voor patiënten met gevorderde kanker.

2 augustus 2010 bijgewerkt door: Mannkind Corporation

Een fase I multicenter, open label, klinisch onderzoek naar immuunrespons, veiligheid en verdraagbaarheid van DNA-vector pPRA-PSM met synthetische peptiden E-PRA en E-PSM bij proefpersonen met vergevorderde solide maligniteiten

De huidige klinische proef is een dosisvergelijking van een actieve immunotherapie met meerdere componenten die is ontworpen om een ​​immuunreactie op specifieke tumor-geassocieerde antigenen te stimuleren die in hoge mate tot expressie worden gebracht op een groot aantal solide kankers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meeste tumoren worden door het immuunsysteem genegeerd en lange tijd werd gedacht dat tumorantigenen niet bestonden. Recentelijk zijn echter een aantal tumorantigenen beschreven. Deze antigenen bevinden zich op kankercellen en kunnen worden herkend door specifieke T-cellen die uiteindelijk de tumor kunnen aanvallen en vernietigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Verenigde Staten, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center University of So Florida
    • Nevada
      • Sparks, Nevada, Verenigde Staten, 89431
        • Nevada Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

18 jaar of ouder Gevorderde, refractaire solide maligniteit die histologisch is bewezen Meetbare ziekte ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2 Voldoende beenmergreserve zoals blijkt uit een absoluut aantal neutrofielen (ANC) = 1.500/microL; Aantal bloedplaatjes = 100.000/microL Adequate nier- en leverfunctie zoals blijkt uit serumcreatinine = 1,5 mg/dL; Serum totaal bilirubine = 2,0 mg/dL; Alkalische fosfatase = 3X de ULN voor het referentielaboratorium (= 5 de ULN voor het referentielaboratorium voor proefpersonen met bekende levermetastasen); SGOT/SGPT = 3x de ULN voor het referentielaboratorium (= 5x de ULN voor het referentielaboratorium voor proefpersonen met bekende levermetastasen)

Uitsluitingscriteria:

Symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) Elke auto-immuunziekte Positieve HIV-, hepatitis B- of hepatitis C-antilichaamtest Elke allogene transplantatie Congestief hartfalen Aangetaste lymfeklieren in de lies (metastatisch proces) of ontbreken van lymfeklieren in de lies (resectie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis cohort
Biologisch: PSMA/PRAME
Lage dosering
Biologisch: PSMA/PRAME
hoge dosis
Experimenteel: Cohort met hoge dosis
Biologisch: PSMA/PRAME
Lage dosering
Biologisch: PSMA/PRAME
hoge dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de immunologische respons op de behandeling met het MKC1106-PP-regime te bepalen en 2) om de veiligheid en het bijwerkingenprofiel van MKC1106-PP te bepalen
Tijdsspanne: Elke 6 weken
Elke 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
om de niveaus van bloedplasmiden te bepalen door middel van PCR-analyse
Tijdsspanne: Elke 6 weken
Elke 6 weken
cytokineniveaus meten
Tijdsspanne: Elke 6 weken
Elke 6 weken
om eventuele objectieve tumorreacties op de behandeling met MKC1106-PP te beschrijven
Tijdsspanne: Elke 6 weken
Elke 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mannkind Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MKC1106-PP-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren