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Sicurezza e risposta immunitaria a una terapia immunitaria multicomponente (MKC1106-PP) per pazienti con cancro avanzato.

2 agosto 2010 aggiornato da: Mannkind Corporation

Uno studio clinico multicentrico di fase I, in aperto, sulla risposta immunitaria, la sicurezza e la tollerabilità del DNA Vector pPRA-PSM con peptidi sintetici E-PRA ed E-PSM in soggetti con neoplasie solide avanzate

Il presente studio clinico è un confronto della dose di un'immunoterapia attiva multicomponente progettata per stimolare una reazione immunitaria a specifici antigeni associati al tumore che sono altamente espressi su un gran numero di tumori solidi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei tumori viene ignorata dal sistema immunitario e per molto tempo si è pensato che gli antigeni tumorali non esistessero. Tuttavia, recentemente sono stati descritti numerosi antigeni tumorali. Questi antigeni risiedono sulle cellule tumorali e possono essere riconosciuti da specifici linfociti T che alla fine possono attaccare e distruggere il tumore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Stati Uniti, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center University of So Florida
    • Nevada
      • Sparks, Nevada, Stati Uniti, 89431
        • Nevada Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

18 anni di età o più Tumore solido avanzato, refrattario, istologicamente provato Malattia misurabile Performance status ECOG di 0, 1 o 2 Adeguata riserva di midollo osseo come evidenziato da una conta assoluta dei neutrofili (ANC) = 1.500/microL; Conta piastrinica = 100.000/microL Funzionalità renale ed epatica adeguata come evidenziato da una creatinina sierica = 1,5 mg/dL; Bilirubina totale sierica = 2,0 mg/dL; Fosfatasi alcalina = 3 volte l'ULN per il laboratorio di riferimento (= 5 l'ULN per il laboratorio di riferimento per i soggetti con metastasi epatiche note); SGOT/SGPT = 3 volte l'ULN per il laboratorio di riferimento (= 5 l'ULN per il laboratorio di riferimento per i soggetti con metastasi epatiche note)

Criteri di esclusione:

Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) Qualsiasi malattia autoimmune Test anticorpale positivo per HIV, epatite B o epatite C Qualsiasi trapianto allogenico Insufficienza cardiaca congestizia Linfonodi inguinali colpiti (processo metastatico) o assenza di linfonodi inguinali (resezione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte a basso dosaggio
Basso dosaggio
dose elevata
Sperimentale: Coorte ad alto dosaggio
Basso dosaggio
dose elevata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la risposta immunologica al trattamento con il regime MKC1106-PP e 2) per determinare la sicurezza e il profilo degli eventi avversi di MKC1106-PP
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane
Ogni 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
per determinare i livelli di plasmidi nel sangue mediante analisi PCR
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane
Ogni 6 settimane
misurare i livelli di citochine
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane
Ogni 6 settimane
per descrivere eventuali risposte obiettive del tumore al trattamento con MKC1106-PP
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane
Ogni 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PSMA/PRAM

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