- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00423254
Sicurezza e risposta immunitaria a una terapia immunitaria multicomponente (MKC1106-PP) per pazienti con cancro avanzato.
Uno studio clinico multicentrico di fase I, in aperto, sulla risposta immunitaria, la sicurezza e la tollerabilità del DNA Vector pPRA-PSM con peptidi sintetici E-PRA ed E-PSM in soggetti con neoplasie solide avanzate
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Melanoma
- Carcinoma polmonare a piccole cellule
- Tumore gastrico
- Mesotelioma
- Carcinoma al seno
- Carcinoma cervicale
- Carcinoma endometriale
- Cancro alla tiroide
- Cancro al fegato
- Cancro delle vie biliari
- Carcinoma esofageo
- Carcinoma pancreatico
- Cancro alla cistifellea
- Carcinoma anale
- Cancro ai testicoli
- Cancro neuroendocrino
- Colorettale
- Sarcomi dei tessuti molli
- Prostata
- Ovarico
- Renale
- Sarcomi ossei
- Carcinoma di origine sconosciuta, primario
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tuscon, Arizona, Stati Uniti, 85724-5024
- Arizona Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20057
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center University of So Florida
-
-
Nevada
-
Sparks, Nevada, Stati Uniti, 89431
- Nevada Cancer Institute
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
18 anni di età o più Tumore solido avanzato, refrattario, istologicamente provato Malattia misurabile Performance status ECOG di 0, 1 o 2 Adeguata riserva di midollo osseo come evidenziato da una conta assoluta dei neutrofili (ANC) = 1.500/microL; Conta piastrinica = 100.000/microL Funzionalità renale ed epatica adeguata come evidenziato da una creatinina sierica = 1,5 mg/dL; Bilirubina totale sierica = 2,0 mg/dL; Fosfatasi alcalina = 3 volte l'ULN per il laboratorio di riferimento (= 5 l'ULN per il laboratorio di riferimento per i soggetti con metastasi epatiche note); SGOT/SGPT = 3 volte l'ULN per il laboratorio di riferimento (= 5 l'ULN per il laboratorio di riferimento per i soggetti con metastasi epatiche note)
Criteri di esclusione:
Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) Qualsiasi malattia autoimmune Test anticorpale positivo per HIV, epatite B o epatite C Qualsiasi trapianto allogenico Insufficienza cardiaca congestizia Linfonodi inguinali colpiti (processo metastatico) o assenza di linfonodi inguinali (resezione)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Coorte a basso dosaggio
|
Basso dosaggio
dose elevata
|
Sperimentale: Coorte ad alto dosaggio
|
Basso dosaggio
dose elevata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Per determinare la risposta immunologica al trattamento con il regime MKC1106-PP e 2) per determinare la sicurezza e il profilo degli eventi avversi di MKC1106-PP
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane
|
Ogni 6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
per determinare i livelli di plasmidi nel sangue mediante analisi PCR
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane
|
Ogni 6 settimane
|
misurare i livelli di citochine
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane
|
Ogni 6 settimane
|
per descrivere eventuali risposte obiettive del tumore al trattamento con MKC1106-PP
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane
|
Ogni 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie della pelle
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie uterine
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie uterine
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi gonadici
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie testicolari
- Malattie del seno
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie della testa e del collo
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Malattie esofagee
- Neoplasie polmonari
- Malattie della cistifellea
- Malattie delle vie biliari
- Malattie pancreatiche
- Tumori neuroendocrini
- Adenoma
- Neoplasie, mesoteliali
- Sarcoma
- Neoplasie testicolari
- Neoplasie mammarie
- Carcinoma
- Neoplasie endometriali
- Carcinoma polmonare a piccole cellule
- Neoplasie pancreatiche
- Neoplasie esofagee
- Carcinoma, neuroendocrino
- Mesotelioma
- Neoplasie delle vie biliari
- Neoplasie della cistifellea
Altri numeri di identificazione dello studio
- MKC1106-PP-001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su PSMA/PRAM
-
Medigene AGCompletato
-
GlaxoSmithKlineCompletatoCancro al polmone, non a piccole celluleStati Uniti, Estonia, Francia, Corea, Repubblica di, Regno Unito, Germania, Giappone, Federazione Russa, Polonia
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NanoMab Technology (UK) LimitedCompletato
-
Norwegian University of Science and TechnologyUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs HospitalReclutamentoNeoplasie prostatiche | Metastasi neoplasticaNorvegia
-
Irene BurgerCompletatoCancro alla prostataSvizzera
-
University of AlbertaAttivo, non reclutanteCancro alla prostataCanada
-
University Hospital, GhentCompletato
-
University Hospital Inselspital, BerneAttivo, non reclutante
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamento
-
Medical University of ViennaReclutamento