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晚期癌症患者对多组分免疫疗法 (MKC1106-PP) 的安全性和免疫反应。

2010年8月2日 更新者：Mannkind Corporation

DNA 载体 pPRA-PSM 与合成肽 E-PRA 和 E-PSM 在晚期实体恶性肿瘤患者中的免疫反应、安全性和耐受性的 I 期多中心、开放标签临床试验

本临床试验是一种多组分主动免疫疗法的剂量比较，旨在刺激对在大量实体癌中高度表达的特定肿瘤相关抗原的免疫反应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

大多数肿瘤会被免疫系统忽略，长期以来人们一直认为肿瘤抗原并不存在。 然而，最近描述了许多肿瘤抗原。 这些抗原存在于癌细胞上，可以被特定的 T 细胞识别，最终攻击并摧毁肿瘤。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tuscon、Arizona、美国、85724-5024
        • Arizona Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center University of So Florida
    • Nevada
      • Sparks、Nevada、美国、89431
        • Nevada Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

18 岁或以上 经组织学证实的晚期、难治性实体恶性肿瘤 可测量的疾病 ECOG 体能状态为 0、1 或 2血小板计数 = 100,000/微升 血清肌酐 = 1.5 毫克/分升证明肾功能和肝功能正常；血清总胆红素 = 2.0 mg/dL；碱性磷酸酶 = 参考实验室 ULN 的 3 倍（已知肝转移受试者的参考实验室 ULN = 5）； SGOT/SGPT = 参考实验室 ULN 的 3 倍（对于已知肝转移的受试者，参考实验室 ULN = 5）

排除标准：

有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移 任何自身免疫性疾病 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎抗体检测呈阳性 任何同种异体移植 充血性心力衰竭 腹股沟淋巴结受累（转移过程）或腹股沟淋巴结缺失（切除）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：低剂量队列
生物：PSMA/PRAME
低剂量
生物：PSMA/PRAME
高剂量
实验性的：高剂量队列
生物：PSMA/PRAME
低剂量
生物：PSMA/PRAME
高剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
确定对 MKC1106-PP 方案治疗的免疫反应和 2) 确定 MKC1106-PP 的安全性和不良事件概况
大体时间：每 6 周一次
每 6 周一次

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过 PCR 分析确定血液质粒水平
大体时间：每 6 周一次
每 6 周一次
测量细胞因子水平
大体时间：每 6 周一次
每 6 周一次
描述对 MKC1106-PP 治疗的任何客观肿瘤反应
大体时间：每 6 周一次
每 6 周一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mannkind Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年2月1日

初级完成 (实际的)

2009年9月1日

研究完成 (实际的)

2009年11月1日

研究注册日期

首次提交

2007年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2007年1月12日

首次发布 (估计)

2007年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年8月2日

最后验证

2010年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MKC1106-PP-001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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