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Sécurité et réponse immunitaire à une thérapie immunitaire à plusieurs composants (MKC1106-PP) pour les patients atteints d'un cancer avancé.

2 août 2010 mis à jour par: Mannkind Corporation

Un essai clinique multicentrique, ouvert, de phase I sur la réponse immunitaire, l'innocuité et la tolérabilité du vecteur d'ADN pPRA-PSM avec les peptides synthétiques E-PRA et E-PSM chez des sujets atteints de tumeurs malignes solides avancées

Le présent essai clinique est une comparaison de dose d'une immunothérapie active à plusieurs composants conçue pour stimuler une réaction immunitaire à des antigènes spécifiques associés à des tumeurs qui sont fortement exprimés sur un grand nombre de cancers solides.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La majorité des tumeurs sont ignorées par le système immunitaire et on a longtemps pensé que les antigènes tumoraux n'existaient pas. Cependant, récemment, un certain nombre d'antigènes tumoraux ont été décrits. Ces antigènes résident sur les cellules cancéreuses et peuvent être reconnus par des lymphocytes T spécifiques qui peuvent finalement attaquer et détruire la tumeur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, États-Unis, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center University of So Florida
    • Nevada
      • Sparks, Nevada, États-Unis, 89431
        • Nevada Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

18 ans ou plus Malignité solide avancée et réfractaire prouvée histologiquement État de performance ECOG de la maladie mesurable de 0, 1 ou 2 Réserve de moelle osseuse adéquate comme en témoigne un nombre absolu de neutrophiles (ANC) = 1 500/microL ; Numération plaquettaire = 100 000/microL Fonction rénale et hépatique adéquate comme en témoigne une créatinine sérique = 1,5 mg/dL ; Bilirubine totale sérique = 2,0 mg/dL ; Phosphatase alcaline = 3X la LSN pour le laboratoire de référence (= 5 la LSN pour le laboratoire de référence pour les sujets avec des métastases hépatiques connues) ; SGOT/SGPT = 3X la LSN pour le laboratoire de référence (= 5 la LSN pour le laboratoire de référence pour les sujets avec des métastases hépatiques connues)

Critère d'exclusion:

Métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC) Toute maladie auto-immune Test d'anticorps VIH, hépatite B ou hépatite C positif Toute greffe allogénique Insuffisance cardiaque congestive Ganglions lymphatiques inguinaux affectés (processus métastatique) ou absence de ganglions lymphatiques inguinaux (résection)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte à faible dose
Biologique: PSMA/PRAME
Petite dose
Biologique: PSMA/PRAME
forte dose
Expérimental: Cohorte à dose élevée
Biologique: PSMA/PRAME
Petite dose
Biologique: PSMA/PRAME
forte dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pour déterminer la réponse immunologique au traitement avec le régime MKC1106-PP et 2) pour déterminer l'innocuité et le profil d'événements indésirables de MKC1106-PP
Délai: Toutes les 6 semaines
Toutes les 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
pour déterminer les niveaux de plasmide sanguin par analyse PCR
Délai: Toutes les 6 semaines
Toutes les 6 semaines
mesurer les niveaux de cytokines
Délai: Toutes les 6 semaines
Toutes les 6 semaines
pour décrire toute réponse tumorale objective au traitement avec MKC1106-PP
Délai: Toutes les 6 semaines
Toutes les 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mannkind Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2007

Première publication (Estimation)

18 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2010

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MKC1106-PP-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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