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進行がん患者のための多成分免疫療法 (MKC1106-PP) に対する安全性と免疫反応。

2010年8月2日 更新者：Mannkind Corporation

進行性固形悪性腫瘍患者における合成ペプチドE-PRAおよびE-PSMを用いたDNAベクターpPRA-PSMの免疫応答、安全性および忍容性の第I相多施設共同非盲検臨床試験

現在の臨床試験は、多数の固形癌で高度に発現される特定の腫瘍関連抗原に対する免疫反応を刺激するように設計された多成分活性免疫療法の用量比較です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

腫瘍の大部分は免疫系によって無視され、腫瘍抗原は存在しないと長い間考えられていました. しかし、最近、多くの腫瘍抗原が報告されています。 これらの抗原は癌細胞に存在し、最終的に腫瘍を攻撃して破壊できる特定の T 細胞によって認識されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tuscon、Arizona、アメリカ、85724-5024
        • Arizona Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center University of So Florida
    • Nevada
      • Sparks、Nevada、アメリカ、89431
        • Nevada Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

18 歳以上 組織学的に証明された進行性の難治性固形悪性腫瘍 測定可能な疾患 ECOG パフォーマンスステータスが 0、1 または 2 絶対好中球数 (ANC) = 1,500/microL;血小板数 = 100,000/microL 血清クレアチニンによって証明される適切な腎機能および肝機能 = 1.5 mg/dL。血清総ビリルビン = 2.0 mg/dL;アルカリホスファターゼ = リファレンス ラボの ULN の 3 倍 (= 既知の肝転移のある被験者のリファレンス ラボの ULN の 5)。 SGOT/SGPT = リファレンス ラボの ULN の 3 倍 (= 既知の肝転移のある被験者のリファレンス ラボの ULN の 5)

除外基準:

症候性中枢神経系 (CNS) 転移 自己免疫疾患 HIV、B 型肝炎または C 型肝炎抗体検査陽性 同種移植 うっ血性心不全 鼠径リンパ節転移 (転移過程) または鼠径リンパ節欠損 (切除)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低用量コホート
生物学的：PSMA/PRAME
低用量
生物学的：PSMA/PRAME
高用量
実験的：高用量コホート
生物学的：PSMA/PRAME
低用量
生物学的：PSMA/PRAME
高用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
MKC1106-PPレジメンによる治療に対する免疫学的反応を決定すること、および2）MKC1106-PPの安全性と有害事象プロファイルを決定すること
時間枠：6週間ごと
6週間ごと

二次結果の測定

結果測定
時間枠
PCR分析による血中プラスミドレベルの決定
時間枠：6週間ごと
6週間ごと
サイトカインレベルを測定する
時間枠：6週間ごと
6週間ごと
MKC1106-PPによる治療に対する客観的な腫瘍反応を説明する
時間枠：6週間ごと
6週間ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mannkind Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年2月1日

一次修了 (実際)

2009年9月1日

研究の完了 (実際)

2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月12日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年8月2日

最終確認日

2010年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MKC1106-PP-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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