Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunitní odpověď na vícesložkovou imunoterapii (MKC1106-PP) pro pacienty s pokročilou rakovinou.

2. srpna 2010 aktualizováno: Mannkind Corporation

Fáze I, multicentrická, otevřená, klinická studie imunitní odpovědi, bezpečnosti a snášenlivosti DNA vektoru pPRA-PSM se syntetickými peptidy E-PRA a E-PSM u subjektů s pokročilými solidními malignitami

Předkládaná klinická studie je srovnáním dávek vícesložkové aktivní imunoterapie navržené ke stimulaci imunitní reakce na specifické antigeny spojené s nádorem, které jsou vysoce exprimovány na velkém počtu solidních rakovin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Většina nádorů je imunitním systémem ignorována a dlouho se mělo za to, že nádorové antigeny neexistují. V poslední době však byla popsána řada nádorových antigenů. Tyto antigeny sídlí na rakovinných buňkách a mohou být rozpoznány specifickými T-buňkami, které mohou nakonec napadnout a zničit nádor.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Spojené státy, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center University of So Florida
    • Nevada
      • Sparks, Nevada, Spojené státy, 89431
        • Nevada Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

18 let nebo starší Pokročilá, refrakterní solidní malignita, která je histologicky prokázaná Měřitelné onemocnění ECOG výkonnostní stav 0, 1 nebo 2 Přiměřená rezerva kostní dřeně, jak dokládá absolutní počet neutrofilů (ANC) = 1 500/mikroL; Počet krevních destiček = 100 000/mikroL Přiměřená funkce ledvin a jater, jak dokazuje sérový kreatinin = 1,5 mg/dl; Celkový bilirubin v séru = 2,0 mg/dl; Alkalická fosfatáza = 3X ULN pro referenční laboratoř (= 5 ULN pro referenční laboratoř pro subjekty se známými jaterními metastázami); SGOT/SGPT = 3x ULN pro referenční laboratoř (= 5 ULN pro referenční laboratoř pro subjekty se známými jaterními metastázami)

Kritéria vyloučení:

Symptomatické metastázy do centrálního nervového systému (CNS) Jakákoli autoimunitní porucha Pozitivní test na protilátky proti HIV, hepatitidě B nebo hepatitidě C Jakýkoli alogenní transplantát Městnavé srdeční selhání Postižené tříselné lymfatické uzliny (metastatický proces) nebo chybějící tříselné lymfatické uzliny (resekce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta s nízkou dávkou
Biologický: PSMA/PRAME
Nízká dávka
Biologický: PSMA/PRAME
vysoká dávka
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou
Biologický: PSMA/PRAME
Nízká dávka
Biologický: PSMA/PRAME
vysoká dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit imunologickou odpověď na léčbu režimem MKC1106-PP a 2) určit bezpečnost a profil nežádoucích účinků MKC1106-PP
Časové okno: Každých 6 týdnů
Každých 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
pro stanovení hladin krevního plazmidu pomocí PCR analýzy
Časové okno: Každých 6 týdnů
Každých 6 týdnů
měřit hladiny cytokinů
Časové okno: Každých 6 týdnů
Každých 6 týdnů
popsat jakékoli objektivní odpovědi nádoru na léčbu MKC1106-PP
Časové okno: Každých 6 týdnů
Každých 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mannkind Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MKC1106-PP-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit