Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och immunsvar på en multikomponent immunbaserad terapi (MKC1106-PP) för patienter med avancerad cancer.

2 augusti 2010 uppdaterad av: Mannkind Corporation

En fas I multicenter, öppen etikett, klinisk prövning av immunsvar, säkerhet och tolerabilitet för DNA-vektor pPRA-PSM med syntetiska peptider E-PRA och E-PSM hos patienter med fasta maligniteter i förväg

Den föreliggande kliniska prövningen är en dosjämförelse av en aktiv immunterapi med flera komponenter utformad för att stimulera en immunreaktion mot specifika tumörassocierade antigener som i hög grad uttrycks på ett stort antal fasta cancerformer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Majoriteten av tumörerna ignoreras av immunsystemet och man trodde länge att tumörantigener inte existerade. Emellertid har nyligen ett antal tumörantigener beskrivits. Dessa antigener finns på cancerceller och kan kännas igen av specifika T-celler som i slutändan kan attackera och förstöra tumören.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Förenta staterna, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center University of So Florida
    • Nevada
      • Sparks, Nevada, Förenta staterna, 89431
        • Nevada Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

18 år eller äldre Avancerad, refraktär solid malignitet som är histologiskt bevisad Mätbar sjukdom ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2 Adekvat benmärgsreserv som bevisas av ett absolut neutrofilantal (ANC) = 1 500/mikroL; Trombocytantal = 100 000/mikroL Adekvat njur- och leverfunktion, vilket framgår av ett serumkreatinin = 1,5 mg/dL; Totalt serumbilirubin = 2,0 mg/dL; Alkaliskt fosfatas = 3X ULN för referenslabbet (= 5 ULN för referenslabbet för försökspersoner med kända levermetastaser); SGOT/SGPT = 3X ULN för referenslabbet (= 5 ULN för referenslabbet för försökspersoner med kända levermetastaser)

Exklusions kriterier:

Symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS) Alla autoimmuna störningar Positivt HIV-, hepatit B- eller hepatit C-antikroppstest Alla allogena transplantationer Kongestiv hjärtsvikt Påverkade inguinala lymfkörtlar (metastaserande process) eller sakna inguinala lymfkörtlar (resektion)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågdoskohort
Biologisk: PSMA/PRAME
Låg dos
Biologisk: PSMA/PRAME
hög dos
Experimentell: Hög dos kohort
Biologisk: PSMA/PRAME
Låg dos
Biologisk: PSMA/PRAME
hög dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma det immunologiska svaret på behandlingen med MKC1106-PP-regimen och 2) för att bestämma säkerhets- och biverkningsprofilen för MKC1106-PP
Tidsram: Var 6:e ​​vecka
Var 6:e ​​vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
för att bestämma blodplasmidnivåerna genom PCR-analys
Tidsram: Var 6:e ​​vecka
Var 6:e ​​vecka
mäta cytokinnivåer
Tidsram: Var 6:e ​​vecka
Var 6:e ​​vecka
för att beskriva eventuella objektiva tumörsvar på behandlingen med MKC1106-PP
Tidsram: Var 6:e ​​vecka
Var 6:e ​​vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mannkind Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

18 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 augusti 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2010

Senast verifierad

1 augusti 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MKC1106-PP-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera