Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad y respuesta inmunitaria a una terapia de base inmunitaria multicomponente (MKC1106-PP) para pacientes con cáncer avanzado.

2 de agosto de 2010 actualizado por: Mannkind Corporation

Ensayo clínico de fase I, multicéntrico, abierto, de respuesta inmunitaria, seguridad y tolerabilidad del vector de ADN pPRA-PSM con péptidos sintéticos E-PRA y E-PSM en sujetos con neoplasias malignas sólidas avanzadas

El presente ensayo clínico es una comparación de dosis de una inmunoterapia activa multicomponente diseñada para estimular una reacción inmunitaria frente a antígenos asociados a tumores específicos que se expresan en gran medida en un gran número de cánceres sólidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La mayoría de los tumores son ignorados por el sistema inmunitario y durante mucho tiempo se pensó que los antígenos tumorales no existían. Sin embargo, recientemente se han descrito varios antígenos tumorales. Estos antígenos residen en las células cancerosas y pueden ser reconocidos por células T específicas que finalmente pueden atacar y destruir el tumor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center University of So Florida
    • Nevada
      • Sparks, Nevada, Estados Unidos, 89431
        • Nevada Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

18 años de edad o más Neoplasia maligna sólida refractaria avanzada comprobada histológicamente Enfermedad medible Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2 Reserva adecuada de médula ósea como lo demuestra un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) = 1500/microL; Recuento de plaquetas = 100.000/microL Función renal y hepática adecuada evidenciada por una creatinina sérica = 1,5 mg/dL; Bilirrubina sérica total = 2,0 mg/dL; Fosfatasa alcalina = 3X el ULN para el laboratorio de referencia (= 5 el ULN para el laboratorio de referencia para sujetos con metástasis hepática conocida); SGOT/SGPT = 3 veces el ULN para el laboratorio de referencia (= 5 el ULN para el laboratorio de referencia para sujetos con metástasis hepática conocida)

Criterio de exclusión:

Metástasis sintomáticas en el sistema nervioso central (SNC) Cualquier trastorno autoinmune Prueba positiva de anticuerpos contra el VIH, hepatitis B o hepatitis C Cualquier trasplante alogénico Insuficiencia cardíaca congestiva Ganglios linfáticos inguinales afectados (proceso metastásico) o falta de ganglios linfáticos inguinales (resección)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte de dosis baja
Biológico: PSMA/PRAME
Dosis baja
Biológico: PSMA/PRAME
alta dosis
Experimental: Cohorte de dosis alta
Biológico: PSMA/PRAME
Dosis baja
Biológico: PSMA/PRAME
alta dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la respuesta inmunológica al tratamiento con régimen MKC1106-PP y 2) determinar el perfil de seguridad y eventos adversos de MKC1106-PP
Periodo de tiempo: Cada 6 Semanas
Cada 6 Semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
para determinar los niveles de plásmido en sangre mediante análisis de PCR
Periodo de tiempo: Cada 6 Semanas
Cada 6 Semanas
medir los niveles de citoquinas
Periodo de tiempo: Cada 6 Semanas
Cada 6 Semanas
para describir cualquier respuesta tumoral objetiva al tratamiento con MKC1106-PP
Periodo de tiempo: Cada 6 Semanas
Cada 6 Semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mannkind Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de agosto de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2010

Última verificación

1 de agosto de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MKC1106-PP-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir