Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus ja immuunivaste monikomponenttiselle immuunipohjaiselle terapialle (MKC1106-PP) potilaille, joilla on pitkälle edennyt syöpä.

maanantai 2. elokuuta 2010 päivittänyt: Mannkind Corporation

Vaiheen I monikeskus, avoin etiketti, kliininen tutkimus immuunivasteesta, DNA-vektorin pPRA-PSM:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä synteettisten E-PRA- ja E-PSM-peptidien kanssa potilailla, joilla on kehittyneitä kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia

Tämä kliininen tutkimus on monikomponenttisen aktiivisen immunoterapian annosvertailu, joka on suunniteltu stimuloimaan immuunireaktiota spesifisille kasvaimeen liittyville antigeeneille, jotka ilmentyvät voimakkaasti suuressa määrässä kiinteitä syöpiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Immuunijärjestelmä jättää huomioimatta suurimman osan kasvaimista, ja pitkään uskottiin, että kasvainantigeenejä ei ole olemassa. Viime aikoina on kuitenkin kuvattu useita kasvainantigeenejä. Nämä antigeenit sijaitsevat syöpäsoluissa, ja spesifiset T-solut voivat tunnistaa ne, jotka voivat lopulta hyökätä kasvaimeen ja tuhota sen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Yhdysvallat, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center University of So Florida
    • Nevada
      • Sparks, Nevada, Yhdysvallat, 89431
        • Nevada Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

18-vuotiaat tai vanhemmat Edistynyt, vaikeasti kestävä kiinteä pahanlaatuisuus, joka on histologisesti todistettu Mitattavissa oleva sairaus ECOG-suorituskyky 0, 1 tai 2 Riittävä luuydinreservi, joka todistetaan absoluuttisella neutrofiilien määrällä (ANC) = 1500/mikroL; Verihiutaleiden määrä = 100 000/mikroL Riittävä munuaisten ja maksan toiminta, kuten seerumin kreatiniini = 1,5 mg/dl; Seerumin kokonaisbilirubiini = 2,0 mg/dl; Alkalinen fosfataasi = 3X ULN viitelaboratoriossa (= 5 ULN viitelaboratoriossa koehenkilöillä, joilla on tunnettuja maksametastaaseja); SGOT/SGPT = 3x ULN viitelaboratoriossa (= 5 ULN viitelaboratoriossa koehenkilöillä, joilla on tiedossa maksametastaaseja)

Poissulkemiskriteerit:

Oireiset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet Mikä tahansa autoimmuunisairaus Positiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -vasta-ainetesti Mikä tahansa allogeeninen siirto Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta Vaikuttaa nivusimusolmukkeisiin (metastaattinen prosessi) tai nivusimusolmukkeiden puuttuminen (resektio)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pienen annoksen kohortti
Biologinen: PSMA/PRAME
Pieni annos
Biologinen: PSMA/PRAME
korkea annos
Kokeellinen: Korkean annoksen kohortti
Biologinen: PSMA/PRAME
Pieni annos
Biologinen: PSMA/PRAME
korkea annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Immunologisen vasteen määrittäminen MKC1106-PP-hoidon yhteydessä ja 2) MKC1106-PP:n turvallisuus- ja haittatapahtumaprofiilin määrittäminen
Aikaikkuna: 6 viikon välein
6 viikon välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
veren plasmiditasojen määrittämiseksi PCR-analyysillä
Aikaikkuna: 6 viikon välein
6 viikon välein
mittaa sytokiinitasoja
Aikaikkuna: 6 viikon välein
6 viikon välein
kuvaamaan objektiivisia kasvainvasteita MKC1106-PP-hoidolle
Aikaikkuna: 6 viikon välein
6 viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mannkind Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MKC1106-PP-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa