전이성 또는 재발성 신장 세포 암종에서 세디라닙(AZD2171, RECENTIN™)
2016년 12월 8일 업데이트: AstraZeneca
이전 항-VEGF 요법을 받은 적이 없는 전이성 또는 재발성 신장 세포 암종 환자를 대상으로 12주 치료 후 세디라닙 45mg과 위약의 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중맹검, 병렬 그룹 연구.
세디라닙은 신장암 종양의 성장에 대한 효과와 내약성 정도를 평가하기 위해 테스트되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전이성 또는 재발성 신세포암의 확인
제외 기준:
- 신장 세포 암종에 대한 특정 유형의 이전 항암 요법
- 제1형 인슐린 의존형 당뇨병 또는 잘 조절되지 않는 제2형 인슐린 비의존형 당뇨병 환자
- 잘 조절되지 않는 고혈압 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 1
세디라닙 위약
|
구강 정제
|
|
실험적: 2
세디라닙
|
45mg 경구 정제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주에 종양 크기의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 12주까지의 기준선
|
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준((12주차 - 기준선)/기준선)*100에 따른 표적 병변의 가장 긴 직경의 합
|
12주까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 기간 동안 종양 크기의 기준선에서 최고 비율 변화
기간: (LPI)의 마지막 환자에 대한 12주차 방문 날짜까지의 치료 기간
|
크기가 표적 병변의 가장 긴 직경의 합인 종양 크기의 최대 감소 또는 최소 증가
|
(LPI)의 마지막 환자에 대한 12주차 방문 날짜까지의 치료 기간
|
|
응답 기간
기간: 치료 기간 2009년 3월 8일 2차 데이터 마감까지
|
연구 전반에 걸쳐 수행된 RECIST 측정 및 정의된 분석 컷오프 지점에서 가장 객관적인 종양 반응을 기반으로 합니다.
완전 반응(CR)/부분 반응(PR)에 대한 기준이 처음 충족된 시간(먼저 기록된 것)부터 환자가 진행되거나 사망할 때까지 측정됩니다.
|
치료 기간 2009년 3월 8일 2차 데이터 마감까지
|
|
무진행 생존
기간: 치료 기간은 2009년 3월 8일 2차 데이터 마감일까지입니다.
|
RECIST(표적 병변의 진행, 기존 비표적 병변의 명확한 진행 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현) 또는 진행 부재 시 사망에 기초한 진행성 질병까지 무작위 배정부터 개월 수.
|
치료 기간은 2009년 3월 8일 2차 데이터 마감일까지입니다.
|
|
12주 시점의 객관적 종양 반응
기간: 12주에서의 반응률은 기준선과 12주차에, 또는 이것이 12주차 이전인 경우 진행에 따른 RECIST 측정을 기반으로 했습니다.
|
완전 반응(CR)/부분 반응(PR)이 있는 환자 수(RECIST 기준).
CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의됩니다.
PR은 기준선 합 LD를 기준으로 삼는 대상 병변의 최장 직경(LD) 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
환자가 의심되는 진행을 확인하기 위해 12주 전에 RECIST 평가를 받지 않는 한, 이것이 첫 번째 기준선 후 RECIST 평가였기 때문에 12주에 종양 반응은 확인되지 않았습니다.
|
12주에서의 반응률은 기준선과 12주차에, 또는 이것이 12주차 이전인 경우 진행에 따른 RECIST 측정을 기반으로 했습니다.
|
|
최선의 객관적인 종양 반응
기간: 기준선, 12주 및 이후 8주마다 또는 진행될 때까지.
|
RECIST에 의해 정의된 최상의 객관적 종양 반응.
환자는 다음의 가장 객관적인 종양 반응 범주 중 하나에 할당되었습니다: 모든 표적 병변의 소실로 정의되는 완전 반응(CR), 표적 병변의 LD 합계에서 최소 30% 감소로 정의되는 부분 반응(PR) 기준치 합계 LD를 기준으로 삼음, PR을 받기에 충분한 축소도 PD를 받기에 충분하지도 않은 상태로 정의되는 안정 질환(SD) 치료 시작 이후 가장 작은 합계 LD를 기준으로 삼음, 또는 PD로 정의되는 진행성 질환(PD) At 기록된 최소 LD 합계를 참조로 취하는 표적 병변의 LD 합계의 최소 20% 증가(기준선에서 또는 치료가 시작된 이후의 이전 평가에서).
RECIST 평가에 대해 평가할 수 있었지만 CR, PR, SD 또는 PD 기준을 충족하지 못한 환자는 평가할 수 없음(NE) 반응 범주에 할당되었습니다.
|
기준선, 12주 및 이후 8주마다 또는 진행될 때까지.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 16일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D8480C00030
- EudraCT no. 2006-002455-33
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .