Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cediranib (AZD2171, RECENTIN™) u metastatického nebo recidivujícího renálního karcinomu

8. prosince 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie fáze II k posouzení účinnosti Cediranibu 45 mg versus placebo po 12 týdnech léčby u pacientů s metastatickým nebo recidivujícím renálním karcinomem, kteří neměli žádnou předchozí anti-VEGF terapii.

Cediranib se testuje, aby se posoudila jeho účinnost na růst nádorů rakoviny ledvin a také to, jak dobře je snášen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • Research Site
      • Leiden, Holandsko
        • Research Site
      • Nijmegen, Holandsko
        • Research Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Research Site
      • London, Spojené království
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království
        • Research Site
      • Northwood, Spojené království
        • Research Site
      • Oxford, Spojené království
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzení metastatického nebo recidivujícího renálního karcinomu

Kritéria vyloučení:

  • Určité typy předchozí protinádorové léčby karcinomu ledvin
  • Pacienti s diabetem závislým na inzulínu typu I nebo špatně kontrolovaným diabetem nezávislým na inzulínu typu II
  • Pacienti s anamnézou špatně kontrolovaného vysokého krevního tlaku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Cediranib, placebo
Lék: Cediranib Placebo
perorální tableta
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Cediranib
Lék: Cediranib
45 mg perorální tableta
Ostatní jména:
  • RECENTIN™
  • AZD2171

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna velikosti nádoru od výchozí hodnoty po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Součet nejdelších průměrů cílových lézí na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) ((12. týden - výchozí hodnota)/výchozí hodnota)*100
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší procentní změna velikosti nádoru oproti výchozí hodnotě během studie
Časové okno: Období léčby do 12. týdne data návštěvy posledního pacienta v (LPI)
Maximální zmenšení nebo minimální zvětšení velikosti nádoru, kde velikost je součtem nejdelších průměrů cílových lézí
Období léčby do 12. týdne data návštěvy posledního pacienta v (LPI)
Doba odezvy
Časové okno: Léčebné období do 2. uzávěrky dat 8. března 2009
Na základě měření RECIST provedených v průběhu studie a nejlepší objektivní odpovědi nádoru v definovaném hraničním bodě analýzy. Měřeno od okamžiku, kdy byla poprvé splněna kritéria pro kompletní odpověď (CR)/částečnou odpověď (PR) (podle toho, co je zaznamenáno dříve), až do progrese nebo smrti pacienta.
Léčebné období do 2. uzávěrky dat 8. března 2009
Přežití bez progrese
Časové okno: Léčebné období do 2. uzávěrky dat 8. března 2009.
Počet měsíců od randomizace do progrese onemocnění na základě RECIST (progrese cílových lézí, jasná progrese existujících necílových lézí nebo objevení se jedné nebo více nových lézí) nebo úmrtí bez progrese.
Léčebné období do 2. uzávěrky dat 8. března 2009.
Objektivní odpověď nádoru za 12 týdnů
Časové okno: Míra odpovědi ve 12. týdnu byla založena na měřeních RECIST provedených na začátku a v týdnu 12 nebo na progresi, pokud k tomu došlo před 12. týdnem.
Počet pacientů s kompletní (CR) / částečnou odpovědí (PR) (na základě RECIST). CR je definována jako vymizení všech cílových lézí. PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference použije základní součet LD. Po 12 týdnech by odpovědi nádoru nebyly potvrzeny, protože se jednalo o první hodnocení RECIST po výchozím stavu, pokud pacient neměl hodnocení RECIST před 12. týdnem k potvrzení podezření na progresi.
Míra odpovědi ve 12. týdnu byla založena na měřeních RECIST provedených na začátku a v týdnu 12 nebo na progresi, pokud k tomu došlo před 12. týdnem.
Nejlepší objektivní odpověď nádoru
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a každých 8 týdnů poté nebo do progrese.
Nejlepší objektivní odpověď nádoru podle definice RECIST. Pacienti byli zařazeni do 1 z následujících kategorií nejlepší objektivní odpovědi nádoru: úplná odpověď (CR) definovaná jako vymizení všech cílových lézí, částečná odpověď (PR), definovaná jako alespoň 30% snížení součtu LD cílových lézí brát jako referenční základní součet LD, stabilní onemocnění (SD) definované jako Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž se jako reference bere nejmenší součet LD od zahájení léčby nebo progresivní onemocnění (PD) definované jako At alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší zaznamenaný součet LD (buď na začátku nebo při předchozím hodnocení od začátku léčby). Pacienti, kteří byli hodnotitelní pro hodnocení RECIST, ale nesplňovali kritéria pro CR, PR, SD nebo PD, byli zařazeni do kategorie odpovědi nehodnotitelné (NE).
Výchozí stav, týden 12 a každých 8 týdnů poté nebo do progrese.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

18. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D8480C00030
  • EudraCT no. 2006-002455-33

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na Cediranib Placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit