Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cediranibi (AZD2171, RECENTIN™) metastasoituneessa tai uusiutuvassa munuaissolukarsinoomassa

torstai 8. joulukuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus Cediranibin 45 mg:n tehokkuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna 12 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on metastaattinen tai uusiutuva munuaissolusyöpä ja jotka eivät ole saaneet aiempaa anti-VEGF-hoitoa.

Sediranibia testataan sen tehokkuuden arvioimiseksi munuaissyöpäkasvainten kasvussa ja sen siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat
        • Research Site
      • Leiden, Alankomaat
        • Research Site
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Metastaattisen tai uusiutuvan munuaissolusyövän vahvistus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietyntyyppiset aiempi syövän vastainen hoito munuaissolusyövän hoitoon
  • Potilaat, joilla on tyypin I insuliinista riippumaton diabetes tai huonosti hallittu tyypin II insuliinista riippumaton diabetes
  • Potilaat, joilla on ollut huonosti hallinnassa oleva korkea verenpaine

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Cediranibi lumelääke
Lääke: Cediranib Placebo
suun kautta otettava tabletti
KOKEELLISTA: 2
Cediranib
Lääke: Cediranib
45 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • RECENTIN™
  • AZD2171

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen koon prosentuaalinen muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden summa, joka perustuu Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteereihin ((viikko 12 - lähtötaso) / lähtötaso)*100
Lähtötilanne viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras prosenttimuutos kasvaimen koon perustasosta tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Viimeisen potilaan hoitojakso viikon 12 käyntipäivään asti (LPI)
Kasvaimen koon maksimivähennys tai minimilisäys, jossa koko on kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summa
Viimeisen potilaan hoitojakso viikon 12 käyntipäivään asti (LPI)
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Hoitojakso 2. tietojen katkaisuun 8. maaliskuuta 2009 asti
Perustuu koko tutkimuksen aikana tehtyihin RECIST-mittauksiin ja parhaaseen objektiiviseen kasvainvasteeseen määritellyssä analyysin rajapisteessä. Mitattu siitä hetkestä, kun täydellisen vasteen (CR) / osittaisen vasteen (PR) kriteerit täyttyvät (kumpi kirjataan ensin), siihen asti, kun potilas etenee tai kuolee.
Hoitojakso 2. tietojen katkaisuun 8. maaliskuuta 2009 asti
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Hoitojakso 2. tietojen katkaisuun 8. maaliskuuta 2009 asti.
Kuukausien määrä satunnaistamisesta RECISTiin perustuvaan etenevään sairauteen (kohdeleesioiden eteneminen, olemassa olevien ei-kohdevaurioiden selvä eteneminen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen) tai kuolemaan, jos etenemistä ei ole tapahtunut.
Hoitojakso 2. tietojen katkaisuun 8. maaliskuuta 2009 asti.
Objektiivinen kasvainvaste 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Vasteprosentti 12 viikon kohdalla perustui RECIST-mittauksiin, jotka tehtiin lähtötilanteessa ja viikolla 12, tai etenemisen yhteydessä, jos tämä oli ennen viikkoa 12.
Potilaiden lukumäärä, joilla on täydellinen (CR) / osittainen vaste (PR) (RECISTin perusteella). CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi. PR määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvoksi lasketaan perustasosumma LD. Viikon 12 kohdalla kasvainvasteet olisivat vahvistamattomia, koska tämä oli ensimmäinen RECIST-arviointi lähtötilanteen jälkeen, ellei potilaalle ole tehty RECIST-arviointia ennen viikkoa 12 epäillyn etenemisen vahvistamiseksi.
Vasteprosentti 12 viikon kohdalla perustui RECIST-mittauksiin, jotka tehtiin lähtötilanteessa ja viikolla 12, tai etenemisen yhteydessä, jos tämä oli ennen viikkoa 12.
Paras objektiivinen tuumorivaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 ja sen jälkeen 8 viikon välein tai etenemiseen asti.
Paras objektiivinen tuumorivaste RECISTin määrittelemällä tavalla. Potilaat jaettiin yhteen seuraavista parhaista objektiivisista tuumorivastekategorioista: täydellinen vaste (CR), joka määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi, osittainen vaste (PR), joka määritellään vähintään 30 %:n laskuna kohdevaurioiden LD:n summassa ottaen viitearvoksi lähtötason summa LD, stabiili sairaus (SD), joka määritellään ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n saamiseksi ottaen viitteeksi pienin LD-summa hoidon aloittamisen jälkeen, tai etenevä sairaus (PD), joka on määritelty At vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa, kun vertailuarvoina käytetään pienintä kirjattua LD-summaa (joko lähtötilanteessa tai edellisessä arvioinnissa hoidon aloittamisen jälkeen). Potilaat, jotka olivat arvioitavissa RECIST-arviointia varten, mutta jotka eivät täyttäneet CR-, PR-, SD- tai PD-kriteerejä, luokiteltiin vasteluokkaan ei arvioitavissa (NE).
Lähtötilanne, viikko 12 ja sen jälkeen 8 viikon välein tai etenemiseen asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 18. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 2. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D8480C00030
  • EudraCT no. 2006-002455-33

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa