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Cédiranib (AZD2171, RECENTIN™) dans le carcinome à cellules rénales métastatique ou récurrent

8 décembre 2016 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase II, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité du cédiranib 45 mg par rapport au placebo après 12 semaines de traitement chez des patients atteints d'un carcinome rénal métastatique ou récurrent qui n'ont pas eu de traitement anti-VEGF antérieur.

Le cédiranib est testé pour évaluer son efficacité sur la croissance des tumeurs cancéreuses du rein et aussi sa bonne tolérance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
        • Research Site
      • Leiden, Pays-Bas
        • Research Site
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Northwood, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmation d'un carcinome à cellules rénales métastatique ou récurrent

Critère d'exclusion:

  • Certains types de traitements anticancéreux antérieurs pour le carcinome à cellules rénales
  • Patients atteints de diabète insulino-dépendant de type I ou de diabète insulino-dépendant de type II mal contrôlé
  • Patients ayant des antécédents d'hypertension artérielle mal contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Cédiranib placebo
Médicament: Cédiranib Placebo
comprimé oral
EXPÉRIMENTAL: 2
Cédiranib
Médicament: Cédiranib
Comprimé oral de 45 mg
Autres noms:
  • RECENTINMC
  • AZD2171

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de la taille de la tumeur par rapport au départ à 12 semaines
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, sur la base des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) ((Semaine 12 - ligne de base)/ligne de base)*100
De la ligne de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleur changement en pourcentage par rapport à la valeur initiale de la taille de la tumeur au cours de l'étude
Délai: Période de traitement jusqu'à la date de visite de la semaine 12 pour le dernier patient en (IPV)
Réduction maximale ou augmentation minimale de la taille de la tumeur où la taille est la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles
Période de traitement jusqu'à la date de visite de la semaine 12 pour le dernier patient en (IPV)
Durée de la réponse
Délai: Période de traitement jusqu'au 2e cut-off des données du 8 mars 2009
Sur la base des mesures RECIST prises tout au long de l'étude et de la meilleure réponse tumorale objective au seuil d'analyse défini. Mesuré à partir du moment où les critères de réponse complète (RC)/réponse partielle (RP) sont remplis pour la première fois (selon celui qui est enregistré en premier) jusqu'à ce que le patient progresse ou décède.
Période de traitement jusqu'au 2e cut-off des données du 8 mars 2009
Survie sans progression
Délai: Période de traitement jusqu'à la 2e date butoir des données du 8 mars 2009.
Nombre de mois depuis la randomisation jusqu'à progression de la maladie basée sur RECIST (progression des lésions cibles, progression nette des lésions non cibles existantes ou apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions) ou décès en l'absence de progression.
Période de traitement jusqu'à la 2e date butoir des données du 8 mars 2009.
Réponse tumorale objective à 12 semaines
Délai: Le taux de réponse à 12 semaines était basé sur les mesures RECIST prises au départ et à la semaine 12, ou sur la progression si celle-ci était antérieure à la semaine 12.
Nombre de patients avec réponse complète (RC)/partielle (RP) (basé sur RECIST). La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. PR est défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme du plus long diamètre (LD) des lésions cibles en prenant comme référence la somme de base LD. À 12 semaines, les réponses tumorales ne seraient pas confirmées, car il s'agissait de la première évaluation RECIST post-inclusion, à moins qu'un patient n'ait subi une évaluation RECIST avant la semaine 12 pour confirmer une progression suspectée.
Le taux de réponse à 12 semaines était basé sur les mesures RECIST prises au départ et à la semaine 12, ou sur la progression si celle-ci était antérieure à la semaine 12.
Meilleure réponse tumorale objective
Délai: Au départ, semaine 12 et toutes les 8 semaines par la suite ou jusqu'à progression.
Meilleure réponse objective de la tumeur telle que définie par RECIST. Les patients ont été classés dans l'une des meilleures catégories de réponse tumorale objective suivantes : réponse complète (RC) définie comme une disparition de toutes les lésions cibles, réponse partielle (RP), définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des DL des lésions cibles en prenant comme référence la somme de base LD, la maladie stable (SD) définie comme Ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour PD en prenant comme références la plus petite somme LD depuis le début du traitement, ou une maladie évolutive (PD) définie comme À une augmentation d'au moins 20 % de la somme des DL des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme des DL enregistrées (soit au départ, soit lors de l'évaluation précédente depuis le début du traitement). Les patients qui étaient évaluables pour les évaluations RECIST, mais qui ne répondaient pas aux critères de CR, PR, SD ou PD, ont été affectés à la catégorie de réponse non évaluable (NE).
Au départ, semaine 12 et toutes les 8 semaines par la suite ou jusqu'à progression.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2007

Première publication (ESTIMATION)

18 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D8480C00030
  • EudraCT no. 2006-002455-33

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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