Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cediranib (AZD2171, RECENTIN™) w przerzutowym lub nawrotowym raku nerki

8 grudnia 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie II fazy w równoległych grupach mające na celu ocenę skuteczności cedyranibu w dawce 45 mg w porównaniu z placebo po 12 tygodniach leczenia u pacjentów z przerzutowym lub nawrotowym rakiem nerkowokomórkowym, którzy nie byli wcześniej leczeni anty-VEGF.

Cediranib jest testowany w celu oceny jego skuteczności we wzroście guzów raka nerki, a także oceny jego tolerancji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • Research Site
      • Leiden, Holandia
        • Research Site
      • Nijmegen, Holandia
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzenie przerzutowego lub nawrotowego raka nerki

Kryteria wyłączenia:

  • Niektóre rodzaje wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej raka nerkowokomórkowego
  • Pacjenci z cukrzycą insulinozależną typu I lub źle kontrolowaną cukrzycą insulinoniezależną typu II
  • Pacjenci ze słabo kontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Cedyranib placebo
Lek: Cedyranib Placebo
tabletka doustna
EKSPERYMENTALNY: 2
Cedyranib
Lek: Cedyranib
45 mg tabletka doustna
Inne nazwy:
  • NAJNOWSZE™
  • AZD2171

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wielkości guza w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Suma najdłuższych średnic docelowych zmian na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) ((tydzień 12 – punkt wyjściowy)/punkt wyjściowy)*100
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza procentowa zmiana wielkości guza w stosunku do wartości wyjściowej podczas badania
Ramy czasowe: Okres leczenia do daty wizyty w 12 tygodniu ostatniego pacjenta w (LPI)
Maksymalne zmniejszenie lub minimalne zwiększenie rozmiaru guza, gdzie rozmiar jest sumą najdłuższych średnic docelowych zmian
Okres leczenia do daty wizyty w 12 tygodniu ostatniego pacjenta w (LPI)
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Okres leczenia do 2. punktu odcięcia danych 8 marca 2009 r
Na podstawie pomiarów RECIST wykonanych w trakcie badania i najlepszej obiektywnej odpowiedzi guza w zdefiniowanym punkcie odcięcia analizy. Mierzone od momentu spełnienia kryteriów całkowitej odpowiedzi (CR)/częściowej odpowiedzi (PR) (w zależności od tego, co zostanie zarejestrowane jako pierwsze) do progresji lub zgonu pacjenta.
Okres leczenia do 2. punktu odcięcia danych 8 marca 2009 r
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Okres leczenia do 2. punktu odcięcia danych 8 marca 2009 r.
Liczba miesięcy od randomizacji do progresji choroby na podstawie kryteriów RECIST (postęp zmian docelowych, wyraźna progresja istniejących zmian niedocelowych lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian) lub zgonu przy braku progresji.
Okres leczenia do 2. punktu odcięcia danych 8 marca 2009 r.
Obiektywna odpowiedź guza po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wskaźnik odpowiedzi po 12 tygodniach oparto na pomiarach RECIST wykonanych na początku badania i w 12. tygodniu lub na podstawie progresji, jeśli miało to miejsce przed 12. tygodniem.
Liczba pacjentów z całkowitą (CR)/częściową odpowiedzią (PR) (na podstawie RECIST). CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę LD. Po 12 tygodniach odpowiedź guza byłaby niepotwierdzona, ponieważ była to pierwsza ocena RECIST po punkcie wyjściowym, chyba że pacjent miał ocenę RECIST przed 12. tygodniem w celu potwierdzenia podejrzewanej progresji.
Wskaźnik odpowiedzi po 12 tygodniach oparto na pomiarach RECIST wykonanych na początku badania i w 12. tygodniu lub na podstawie progresji, jeśli miało to miejsce przed 12. tygodniem.
Najlepsza obiektywna odpowiedź guza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, a następnie co 8 tygodni lub do progresji.
Najlepsza obiektywna odpowiedź guza zgodnie z definicją RECIST. Pacjenci zostali przydzieleni do 1 z następujących kategorii najlepszej obiektywnej odpowiedzi guza: odpowiedź całkowita (CR) zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian, odpowiedź częściowa (PR), zdefiniowana jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy LD docelowych zmian biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD, stabilną chorobę (SD) zdefiniowaną jako Ani wystarczające zmniejszenie, aby kwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia, lub postępującą chorobę (PD) zdefiniowaną jako At co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian przyjmując jako odniesienie najmniejszą zarejestrowaną sumę LD (albo na początku badania, albo podczas poprzedniej oceny od rozpoczęcia leczenia). Pacjenci, których można było ocenić pod kątem oceny RECIST, ale którzy nie spełniali kryteriów CR, PR, SD lub PD, zostali przypisani do kategorii odpowiedzi nie podlegającej ocenie (NE).
Wartość wyjściowa, tydzień 12, a następnie co 8 tygodni lub do progresji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D8480C00030
  • EudraCT no. 2006-002455-33

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na Cedyranib Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj