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Cediranibe (AZD2171, RECENTIN™) em Carcinoma de Células Renais Metastático ou Recorrente

8 de dezembro de 2016 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de fase II, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos para avaliar a eficácia de cediranibe 45 mg versus placebo após 12 semanas de tratamento em pacientes com carcinoma de células renais metastático ou recorrente que não receberam terapia anti-VEGF anterior.

O cediranib está sendo testado para avaliar sua eficácia no crescimento de tumores de câncer renal e também o quão bem é tolerado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda
        • Research Site
      • Leiden, Holanda
        • Research Site
      • Nijmegen, Holanda
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Research Site
      • London, Reino Unido
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido
        • Research Site
      • Northwood, Reino Unido
        • Research Site
      • Oxford, Reino Unido
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmação de carcinoma de células renais metastático ou recorrente

Critério de exclusão:

  • Certos tipos de terapia anti-câncer anterior para Carcinoma de Células Renais
  • Pacientes com diabetes insulinodependente tipo I ou diabetes insulinodependente tipo II mal controlada
  • Pacientes com histórico de pressão alta mal controlada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Cediranibe placebo
Medicamento: Cediranibe Placebo
comprimido oral
EXPERIMENTAL: 2
Cediranibe
Medicamento: Cediranibe
Comprimido oral de 45 mg
Outros nomes:
  • RECENTIN™
  • AZD2171

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base no tamanho do tumor em 12 semanas
Prazo: Linha de base para a semana 12
Soma dos diâmetros mais longos das lesões-alvo, com base nos critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) ((Semana 12 - linha de base)/linha de base)*100
Linha de base para a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor variação percentual da linha de base no tamanho do tumor durante o estudo
Prazo: Período de tratamento até a data da visita da Semana 12 para o último paciente em (LPI)
Redução máxima ou aumento mínimo no tamanho do tumor onde o tamanho é a soma dos maiores diâmetros das lesões-alvo
Período de tratamento até a data da visita da Semana 12 para o último paciente em (LPI)
Duração da Resposta
Prazo: Período de tratamento até à 2ª data limite de 8 de Março de 2009
Com base nas medições RECIST tomadas ao longo do estudo e na melhor resposta objetiva do tumor no ponto de corte de análise definido. Medido a partir do momento em que os critérios para resposta completa (CR)/resposta parcial (PR) são atendidos pela primeira vez (o que for registrado primeiro) até que o paciente progrida ou morra.
Período de tratamento até à 2ª data limite de 8 de Março de 2009
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Período de tratamento até à 2ª data limite de 8 de Março de 2009.
Número de meses desde a randomização até doença progressiva com base em RECIST (progressão de lesões-alvo, progressão clara de lesões não-alvo existentes ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões) ou morte na ausência de progressão.
Período de tratamento até à 2ª data limite de 8 de Março de 2009.
Resposta Tumoral Objetiva em 12 Semanas
Prazo: A taxa de resposta em 12 semanas foi baseada nas medições RECIST feitas no início e na semana 12, ou na progressão se isso ocorreu antes da semana 12.
Número de pacientes com resposta completa (CR)/parcial (PR) (baseado em RECIST). CR é definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo. PR é definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do diâmetro mais longo (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base LD. Às 12 semanas, as respostas do tumor não seriam confirmadas, pois esta era a primeira avaliação RECIST pós-basal, a menos que um paciente tivesse uma avaliação RECIST antes da semana 12 para confirmar uma suspeita de progressão.
A taxa de resposta em 12 semanas foi baseada nas medições RECIST feitas no início e na semana 12, ou na progressão se isso ocorreu antes da semana 12.
Melhor Resposta Objetiva do Tumor
Prazo: Linha de base, semana 12 e a cada 8 semanas a partir de então ou até a progressão.
Melhor resposta objetiva do tumor, conforme definido pelo RECIST. Os pacientes foram designados para 1 das seguintes categorias de melhor resposta tumoral objetiva: resposta completa (CR) definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo, resposta parcial (PR), definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma de LD das lesões-alvo tomando como referência a soma da linha de base LD, doença estável (SD) definida como Nem redução suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para PD tomando como referência a menor soma LD desde o início do tratamento, ou doença progressiva (PD) definida como At pelo menos um aumento de 20% na soma de LD de lesões-alvo tomando como referência a menor soma LD registrada (seja na linha de base ou na avaliação anterior desde o início do tratamento). Os pacientes que foram avaliáveis ​​para avaliações RECIST, mas que não atenderam aos critérios para CR, PR, SD ou PD, foram designados para a categoria de resposta não avaliável (NE).
Linha de base, semana 12 e a cada 8 semanas a partir de então ou até a progressão.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D8480C00030
  • EudraCT no. 2006-002455-33

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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