Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cediranib (AZD2171, RECENTIN™) ved metastatisk eller tilbagevendende nyrecellekarcinom

8. december 2016 opdateret af: AstraZeneca

Et fase II, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt gruppestudie for at vurdere effektiviteten af ​​Cediranib 45 mg versus placebo efter 12 ugers behandling hos patienter med metastatisk eller recidiverende nyrecellecarcinom, som ikke har haft tidligere anti-VEGF-terapi.

Cediranib bliver testet for at vurdere dets effektivitet på væksten af ​​nyrekræfttumorer og også hvor godt det tolereres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Northwood, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Holland
      • Groningen, Holland
        • Research Site
      • Leiden, Holland
        • Research Site
      • Nijmegen, Holland
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftelse af metastatisk eller tilbagevendende nyrecellecarcinom

Ekskluderingskriterier:

  • Visse typer af tidligere anti-cancer terapi for nyrecellekarcinom
  • Patienter med type I insulin-afhængig diabetes eller dårligt kontrolleret type II insulin-uafhængig diabetes
  • Patienter med en historie med dårligt kontrolleret højt blodtryk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Cediranib placebo
Medicin: Cediranib Placebo
oral tablet
EKSPERIMENTEL: 2
Cediranib
Medicin: Cediranib
45 mg oral tablet
Andre navne:
  • RECENTIN™
  • AZD2171

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i tumorstørrelse efter 12 uger
Tidsramme: Baseline til uge 12
Summen af ​​de længste diametre af mållæsionerne, baseret på kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) ((Uge 12 - baseline)/baseline)*100
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste procentvise ændring fra baseline i tumorstørrelse under undersøgelsen
Tidsramme: Behandlingsperiode op til uge 12 besøgsdato for sidste patient i (LPI)
Maksimal reduktion eller minimal stigning i tumorstørrelse, hvor størrelsen er summen af ​​de længste diametre af mållæsionerne
Behandlingsperiode op til uge 12 besøgsdato for sidste patient i (LPI)
Varighed af svar
Tidsramme: Behandlingsperiode op til 2. data cut-off den 8. marts 2009
Baseret på RECIST-målinger taget gennem hele undersøgelsen og bedste objektive tumorrespons ved det definerede analyse-cut-off-punkt. Målt fra det tidspunkt, hvor kriterierne for fuldstændig respons (CR)/partiel respons (PR) først er opfyldt (alt efter hvad der registreres først), indtil patienten skrider frem eller dør.
Behandlingsperiode op til 2. data cut-off den 8. marts 2009
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Behandlingsperiode op til 2. data cut-off den 8. marts 2009.
Antal måneder fra randomisering til progressiv sygdom baseret på RECIST (progression af mållæsioner, tydelig progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner) eller død i fravær af progression.
Behandlingsperiode op til 2. data cut-off den 8. marts 2009.
Objektiv tumorrespons efter 12 uger
Tidsramme: Responsraten efter 12 uger var baseret på RECIST-målinger taget ved baseline og ved uge 12, eller på progression, hvis dette var før uge 12.
Antal patienter med fuldstændig (CR) /partiel respons (PR) (baseret på RECIST). CR er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner med udgangspunkt i baseline-summen LD. Efter 12 uger ville tumorresponser være ubekræftede, da dette var den første post-baseline RECIST vurdering, medmindre en patient havde en RECIST vurdering før uge 12 for at bekræfte en formodet progression.
Responsraten efter 12 uger var baseret på RECIST-målinger taget ved baseline og ved uge 12, eller på progression, hvis dette var før uge 12.
Bedste objektive tumorrespons
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og hver 8. uge derefter eller indtil progression.
Bedste objektive tumorrespons som defineret af RECIST. Patienterne blev tildelt 1 af de følgende bedste objektive tumorresponskategorier: komplet respons (CR) defineret som en forsvinden af ​​alle mållæsioner, partiel respons (PR), defineret som mindst 30 % reduktion i summen af ​​LD af mållæsioner med udgangspunkt i basissummen LD, stabil sygdom (SD) defineret som Hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD med reference til den mindste sum LD siden behandlingen startede, eller progressiv sygdom (PD) defineret som At mindst en stigning på 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner med reference til den mindste registrerede sum LD (enten ved baseline eller ved tidligere vurdering siden behandlingen begyndte). Patienter, der var evaluerbare til RECIST-vurderinger, men som ikke opfyldte kriterierne for CR, PR, SD eller PD, blev tildelt responskategorien ikke evaluerbar (NE).
Baseline, uge ​​12 og hver 8. uge derefter eller indtil progression.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2007

Først opslået (SKØN)

18. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D8480C00030
  • EudraCT no. 2006-002455-33

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Cediranib Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner