転移性または再発性腎細胞がんにおけるセジラニブ（AZD2171、RECENTIN™）
2016年12月8日 更新者：AstraZeneca
以前に抗 VEGF 療法を受けたことがない転移性または再発性腎細胞がん患者における 12 週間の治療後のセジラニブ 45mg 対プラセボの有効性を評価するための第 II 相無作為化二重盲検並行群間試験。
セジラニブは、腎がん腫瘍の増殖に対する有効性と、忍容性を評価するために試験されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -転移性または再発性腎細胞癌の確認
除外基準:
- 腎細胞がんに対する特定の種類の以前の抗がん療法
- I型インスリン依存性糖尿病またはコントロール不良のII型インスリン非依存性糖尿病の患者
- 高血圧のコントロールが不十分な病歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：1
セジラニブ プラセボ
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経口錠剤
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実験的：2
セジラニブ
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経口錠45mg
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週での腫瘍サイズのベースラインからの変化率
時間枠：12週目までのベースライン
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固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) 基準に基づく、標的病変の最長直径の合計 ((12 週目 - ベースライン)/ベースライン)*100
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12週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究中の腫瘍サイズのベースラインからの最良の変化率
時間枠：（LPI）の最後の患者の12週目の訪問日までの治療期間
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腫瘍サイズの最大縮小または最小増加 (サイズは標的病変の最長直径の合計)
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（LPI）の最後の患者の12週目の訪問日までの治療期間
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応答期間
時間枠：2009 年 3 月 8 日の 2 回目のデータ カットオフまでの治療期間
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研究全体で行われたRECIST測定値と、定義された分析カットオフポイントでの最良の客観的腫瘍反応に基づいています。
完全奏効（CR）/部分奏効（PR）の基準が最初に満たされた時点（最初に記録された方）から、患者が進行するか死亡するまで測定されます。
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2009 年 3 月 8 日の 2 回目のデータ カットオフまでの治療期間
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無増悪サバイバル
時間枠：2009 年 3 月 8 日の 2 回目のデータカットオフまでの治療期間。
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無作為化から RECIST (標的病変の進行、既存の非標的病変の明らかな進行、または 1 つまたは複数の新しい病変の出現) に基づく疾患の進行、または進行のない死亡までの月数。
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2009 年 3 月 8 日の 2 回目のデータカットオフまでの治療期間。
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12週間での客観的腫瘍反応
時間枠：12週での反応率は、ベースライン時と12週目、または12週目より前の場合は進行時に行われたRECIST測定値に基づいていました.
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完全奏効（CR）/部分奏効（PR）の患者数（RECISTに基づく）。
CR は、すべての標的病変の消失として定義されます。
PR は、ベースライン合計 LD を基準として、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されます。
患者が12週前に進行の疑いを確認するためにRECIST評価を受けていない限り、これはベースライン後の最初のRECIST評価であったため、12週では腫瘍反応は確認されません。
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12週での反応率は、ベースライン時と12週目、または12週目より前の場合は進行時に行われたRECIST測定値に基づいていました.
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最良の客観的腫瘍反応
時間枠：ベースライン、12 週目、その後 8 週間ごと、または進行するまで。
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RECISTによって定義された最良の客観的腫瘍反応。
患者は、次の最良の客観的腫瘍反応カテゴリの 1 つに割り当てられました。完全反応 (CR) はすべての標的病変の消失として定義され、部分反応 (PR) は標的病変の LD の合計が少なくとも 30% 減少したものとして定義されます。ベースラインの合計 LD を基準として、安定した疾患 (SD) として定義される PR の資格を得るのに十分な収縮も PD の資格を得るのに十分な増加でもない 治療開始以降の最小の合計 LD を基準として取る、または進行性疾患 (PD) として定義される At標的病変の LD の合計の少なくとも 20% の増加 (ベースライン時または治療開始後の前回の評価時のいずれか) で記録された最小の LD 合計を参照として使用します。
RECIST 評価で評価可能であったが、CR、PR、SD、または PD の基準を満たさなかった患者は、評価不能 (NE) の応答カテゴリに割り当てられました。
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ベースライン、12 週目、その後 8 週間ごと、または進行するまで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2008年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月8日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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