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Cediranib (AZD2171, RECENTIN™) bei metastasiertem oder rezidivierendem Nierenzellkarzinom

8. Dezember 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit von Cediranib 45 mg im Vergleich zu Placebo nach 12-wöchiger Behandlung bei Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Nierenzellkarzinom, die zuvor keine Anti-VEGF-Therapie erhalten haben.

Cediranib wird getestet, um seine Wirksamkeit auf das Wachstum von Nierenkrebstumoren und seine Verträglichkeit zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • Research Site
      • Leiden, Niederlande
        • Research Site
      • Nijmegen, Niederlande
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Northwood, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigung eines metastasierten oder rezidivierenden Nierenzellkarzinoms

Ausschlusskriterien:

  • Bestimmte Arten früherer Krebstherapien bei Nierenzellkarzinom
  • Patienten mit insulinabhängigem Typ-I-Diabetes oder schlecht eingestelltem insulinunabhängigem Typ-II-Diabetes
  • Patienten mit schlecht kontrolliertem Bluthochdruck in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Cediranib-Placebo
Arzneimittel: Cediranib-Placebo
orale Tablette
EXPERIMENTAL: 2
Cediranib
Arzneimittel: Cediranib
45 mg orale Tablette
Andere Namen:
  • RECENTIN™
  • AZD2171

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Tumorgröße gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien ((Woche 12 – Ausgangswert)/Ausgangswert)*100
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste prozentuale Veränderung der Tumorgröße gegenüber dem Ausgangswert während der Studie
Zeitfenster: Behandlungszeitraum bis zum Besuchsdatum in Woche 12 für den letzten Patienten in (LPI)
Maximale Reduktion oder minimale Zunahme der Tumorgröße, wobei die Größe die Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen ist
Behandlungszeitraum bis zum Besuchsdatum in Woche 12 für den letzten Patienten in (LPI)
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Behandlungszeitraum bis zum 2. Datenschnitt vom 08.03.2009
Basierend auf RECIST-Messungen, die während der gesamten Studie durchgeführt wurden, und dem besten objektiven Ansprechen des Tumors am definierten Analyse-Grenzwert. Gemessen ab dem Zeitpunkt, an dem die Kriterien für vollständiges Ansprechen (CR)/partielles Ansprechen (PR) erstmals erfüllt werden (je nachdem, was zuerst erfasst wird), bis der Patient fortschreitet oder stirbt.
Behandlungszeitraum bis zum 2. Datenschnitt vom 08.03.2009
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Behandlungszeitraum bis zum 2. Datenschnitt vom 08.03.2009.
Anzahl der Monate von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression basierend auf RECIST (Progression der Zielläsionen, deutliche Progression der bestehenden Nicht-Zielläsionen oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen) oder Tod ohne Progression.
Behandlungszeitraum bis zum 2. Datenschnitt vom 08.03.2009.
Objektives Tumoransprechen nach 12 Wochen
Zeitfenster: Die Ansprechrate nach 12 Wochen basierte auf RECIST-Messungen zu Studienbeginn und in Woche 12 oder nach Progression, falls diese vor Woche 12 stattfand.
Anzahl der Patienten mit vollständigem (CR)/partiellem Ansprechen (PR) (basierend auf RECIST). CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen. PR ist definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei die Basissumme LD als Referenz genommen wird. Nach 12 Wochen war das Ansprechen des Tumors unbestätigt, da dies die erste RECIST-Beurteilung nach Baseline war, es sei denn, ein Patient hatte vor Woche 12 eine RECIST-Beurteilung, um eine vermutete Progression zu bestätigen.
Die Ansprechrate nach 12 Wochen basierte auf RECIST-Messungen zu Studienbeginn und in Woche 12 oder nach Progression, falls diese vor Woche 12 stattfand.
Bestes objektives Ansprechen auf den Tumor
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und danach alle 8 Wochen oder bis zur Progression.
Bestes objektives Tumoransprechen gemäß RECIST-Definition. Die Patienten wurden einer der folgenden Kategorien des besten objektiven Tumoransprechens zugeordnet: vollständiges Ansprechen (CR), definiert als Verschwinden aller Zielläsionen, partielles Ansprechen (PR), definiert als mindestens 30 % Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen Bezug nehmend auf die Baseline-Summe LD, stabile Erkrankung (SD), definiert als weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichender Anstieg, um sich für PD zu qualifizieren, Bezug nehmen auf die kleinste Summe LD seit Beginn der Behandlung oder fortschreitende Erkrankung (PD), definiert als At Mindestens 20 % Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die kleinste aufgezeichnete Summe der LD (entweder zu Studienbeginn oder bei einer früheren Bewertung seit Behandlungsbeginn) als Referenz genommen wird. Patienten, die für RECIST-Beurteilungen auswertbar waren, aber die Kriterien für CR, PR, SD oder PD nicht erfüllten, wurden der Ansprechkategorie „nicht auswertbar“ (NE) zugeordnet.
Baseline, Woche 12 und danach alle 8 Wochen oder bis zur Progression.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D8480C00030
  • EudraCT no. 2006-002455-33

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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