Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cediranib (AZD2171, RECENTIN™) bij gemetastaseerd of recidiverend niercelcarcinoom

8 december 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase II-studie met parallelle groepen ter beoordeling van de werkzaamheid van cediranib 45 mg versus placebo na 12 weken behandeling bij patiënten met gemetastaseerd of recidiverend niercelcarcinoom die geen eerdere anti-VEGF-therapie hebben gehad.

Cediranib wordt getest om de doeltreffendheid ervan op de groei van nierkankertumoren te beoordelen en ook om na te gaan hoe goed het wordt verdragen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • Research Site
      • Leiden, Nederland
        • Research Site
      • Nijmegen, Nederland
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Northwood, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestiging van gemetastaseerd of recidiverend niercelcarcinoom

Uitsluitingscriteria:

  • Bepaalde soorten eerdere antikankertherapieën voor niercelcarcinoom
  • Patiënten met type I insuline-afhankelijke diabetes of slecht gecontroleerde type II insuline-onafhankelijke diabetes
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van slecht gecontroleerde hoge bloeddruk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Cediranib-placebo
Geneesmiddel: Cediranib Placebo
orale tablet
EXPERIMENTEEL: 2
Cediranib
Geneesmiddel: Cediranib
45 mg orale tablet
Andere namen:
  • RECENTIN™
  • AZD2171

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in tumorgrootte na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Som van de langste diameters van de doellaesies, gebaseerd op de criteria voor responsevaluatie in solide tumoren (RECIST) ((week 12 - baseline)/baseline)*100
Basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste procentuele verandering ten opzichte van baseline in tumorgrootte tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Behandelperiode tot week 12 bezoekdatum voor laatste patiënt in (LPI)
Maximale reductie of minimale toename in tumorgrootte waarbij grootte de som is van de langste diameters van de doellaesies
Behandelperiode tot week 12 bezoekdatum voor laatste patiënt in (LPI)
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Behandelperiode tot 2e data cut-off van 8 maart 2009
Gebaseerd op RECIST-metingen die tijdens het onderzoek zijn uitgevoerd en de beste objectieve tumorrespons op het gedefinieerde afkappunt voor analyse. Gemeten vanaf het moment dat voor het eerst aan de criteria voor volledige respons (CR)/partiële respons (PR) wordt voldaan (wat het eerst wordt geregistreerd) totdat de patiënt progressie vertoont of sterft.
Behandelperiode tot 2e data cut-off van 8 maart 2009
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Behandelperiode tot 2e data cut-off van 8 maart 2009.
Aantal maanden vanaf randomisatie tot progressieve ziekte op basis van RECIST (progressie van doellaesies, duidelijke progressie van bestaande niet-doellaesies of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies) of overlijden zonder progressie.
Behandelperiode tot 2e data cut-off van 8 maart 2009.
Objectieve tumorrespons na 12 weken
Tijdsspanne: Het responspercentage na 12 weken was gebaseerd op RECIST-metingen die bij baseline en in week 12 werden uitgevoerd, of op progressie als dit vóór week 12 was.
Aantal patiënten met complete (CR) /partiële respons (PR) (gebaseerd op RECIST). CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, waarbij de basislijn som LD als referentie wordt genomen. Na 12 weken zou de tumorrespons onbevestigd zijn, aangezien dit de eerste RECIST-beoordeling na baseline was, tenzij een patiënt vóór week 12 een RECIST-beoordeling had om een ​​vermoedelijke progressie te bevestigen.
Het responspercentage na 12 weken was gebaseerd op RECIST-metingen die bij baseline en in week 12 werden uitgevoerd, of op progressie als dit vóór week 12 was.
Beste objectieve tumorrespons
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en daarna elke 8 weken of tot progressie.
Beste objectieve tumorrespons zoals gedefinieerd door RECIST. Patiënten werden toegewezen aan 1 van de volgende beste objectieve tumorresponscategorieën: complete respons (CR) gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies, partiële respons (PR), gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van LD van doellaesies als referentie de baseline som LD nemen, stabiele ziekte (SD) gedefinieerd als Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, als referentie nemen de kleinste som LD sinds de start van de behandeling, of progressieve ziekte (PD) gedefinieerd als At ten minste 20% toename van de som van de LD van doellaesies, waarbij de kleinste som van de LD als referentie wordt gebruikt (hetzij bij baseline of bij eerdere beoordeling sinds het begin van de behandeling). Patiënten die evalueerbaar waren voor RECIST-beoordelingen, maar die niet voldeden aan de criteria voor CR, PR, SD of PD, werden toegewezen aan de responscategorie niet evalueerbaar (NE).
Basislijn, week 12 en daarna elke 8 weken of tot progressie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D8480C00030
  • EudraCT no. 2006-002455-33

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niercelcarcinoom

Klinische onderzoeken op Cediranib Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren