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Cediranib (AZD2171, RECENTIN™) en carcinoma de células renales metastásico o recurrente

8 de diciembre de 2016 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la eficacia de cediranib 45 mg versus placebo después de 12 semanas de tratamiento en pacientes con carcinoma de células renales metastásico o recurrente que no han recibido terapia anti-VEGF previa.

Cediranib se está probando para evaluar su eficacia en el crecimiento de tumores de cáncer de riñón y también qué tan bien se tolera.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos
        • Research Site
      • Leiden, Países Bajos
        • Research Site
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Research Site
      • London, Reino Unido
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido
        • Research Site
      • Northwood, Reino Unido
        • Research Site
      • Oxford, Reino Unido
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmación de carcinoma de células renales metastásico o recurrente

Criterio de exclusión:

  • Ciertos tipos de terapia anticancerígena previa para el carcinoma de células renales
  • Pacientes con diabetes insulinodependiente tipo I o diabetes insulinodependiente tipo II mal controlada
  • Pacientes con antecedentes de hipertensión arterial mal controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: 1
Cediranib placebo
Droga: Cediranib Placebo
tableta oral
EXPERIMENTAL: 2
Cediranib
Droga: Cediranib
Tableta oral de 45 mg
Otros nombres:
  • RECENTIN™
  • AZD2171

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el tamaño del tumor a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Suma de los diámetros más largos de las lesiones diana, según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) ((Semana 12 - línea base)/línea base)*100
Línea de base a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor cambio porcentual desde el inicio en el tamaño del tumor durante el estudio
Periodo de tiempo: Período de tratamiento hasta la fecha de visita de la semana 12 para el último paciente en (LPI)
Reducción máxima o aumento mínimo en el tamaño del tumor donde el tamaño es la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana
Período de tratamiento hasta la fecha de visita de la semana 12 para el último paciente en (LPI)
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Periodo de tratamiento hasta el 2º corte de datos del 8 de marzo de 2009
Basado en mediciones RECIST tomadas a lo largo del estudio y la mejor respuesta tumoral objetiva en el punto de corte de análisis definido. Medido desde el momento en que se cumplen por primera vez los criterios de respuesta completa (RC)/respuesta parcial (RP) (lo que se registre primero) hasta que el paciente progresa o muere.
Periodo de tratamiento hasta el 2º corte de datos del 8 de marzo de 2009
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Periodo de tratamiento hasta el 2º corte de datos del 8 de marzo de 2009.
Número de meses desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad según RECIST (progresión de lesiones diana, progresión clara de lesiones no diana existentes o aparición de una o más lesiones nuevas) o muerte en ausencia de progresión.
Periodo de tratamiento hasta el 2º corte de datos del 8 de marzo de 2009.
Respuesta tumoral objetiva a las 12 semanas
Periodo de tiempo: La tasa de respuesta a las 12 semanas se basó en las mediciones RECIST tomadas al inicio y en la Semana 12, o en la progresión si fue antes de la Semana 12.
Número de pacientes con respuesta completa (RC)/parcial (RP) (basado en RECIST). CR se define como la desaparición de todas las lesiones diana. La RP se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana tomando como referencia la suma de la LD inicial. A las 12 semanas, las respuestas tumorales no estarían confirmadas, ya que esta era la primera evaluación RECIST posterior al inicio, a menos que un paciente tuviera una evaluación RECIST antes de la semana 12 para confirmar una progresión sospechosa.
La tasa de respuesta a las 12 semanas se basó en las mediciones RECIST tomadas al inicio y en la Semana 12, o en la progresión si fue antes de la Semana 12.
Mejor respuesta tumoral objetiva
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12 y cada 8 semanas a partir de entonces o hasta la progresión.
Mejor respuesta tumoral objetiva definida por RECIST. Los pacientes fueron asignados a 1 de las siguientes mejores categorías de respuesta tumoral objetiva: respuesta completa (CR) definida como la desaparición de todas las lesiones diana, respuesta parcial (PR), definida como al menos una disminución del 30 % en la suma de LD de las lesiones diana tomando como referencia la suma basal de LD, enfermedad estable (SD) definida como Ni reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD tomando como referencia la suma más pequeña de LD desde que comenzó el tratamiento, o enfermedad progresiva (EP) definida como Al al menos un 20% de aumento en la suma de LD de las lesiones diana tomando como referencia la suma más pequeña de LD registrada (ya sea al inicio o en la evaluación previa desde que comenzó el tratamiento). Los pacientes que eran evaluables para las evaluaciones RECIST, pero que no cumplían los criterios de CR, PR, SD o PD, se asignaron a la categoría de respuesta de no evaluable (NE).
Línea de base, Semana 12 y cada 8 semanas a partir de entonces o hasta la progresión.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D8480C00030
  • EudraCT no. 2006-002455-33

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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