Cediranib (AZD2171, RECENTIN™) 治疗转移性或复发性肾细胞癌
2016年12月8日 更新者：AstraZeneca
一项 II 期、随机、双盲、平行组研究，旨在评估 45 毫克西地尼布与安慰剂对既往未接受过抗 VEGF 治疗的转移性或复发性肾细胞癌患者治疗 12 周后的疗效。
Cediranib 正在接受测试，以评估其对肾癌肿瘤生长的有效性及其耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确认转移性或复发性肾细胞癌
排除标准：
- 某些类型的既往肾细胞癌抗癌治疗
- I 型胰岛素依赖型糖尿病或控制不佳的 II 型非胰岛素依赖型糖尿病患者
- 有高血压控制不佳病史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：1个
西地尼布安慰剂
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口服片剂
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实验性的：2个
西地尼布
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45 毫克口服片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 周时肿瘤大小相对于基线的百分比变化
大体时间：第 12 周的基线
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目标病灶的最长直径总和，基于实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准（（第 12 周 - 基线）/基线）*100
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第 12 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究期间肿瘤大小相对于基线的最佳百分比变化
大体时间：(LPI) 中最后一位患者的治疗期至第 12 周就诊日期
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肿瘤大小的最大减少或最小增加，其中大小是目标病变最长直径的总和
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(LPI) 中最后一位患者的治疗期至第 12 周就诊日期
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反应持续时间
大体时间：治疗期至 2009 年 3 月 8 日的第二次数据截止
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基于在整个研究过程中进行的 RECIST 测量和在定义的分析截止点处的最佳客观肿瘤反应。
从首次满足完全缓解 (CR)/部分缓解 (PR) 标准（以先记录者为准）到患者进展或死亡的时间进行测量。
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治疗期至 2009 年 3 月 8 日的第二次数据截止
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无进展生存期
大体时间：治疗期至 2009 年 3 月 8 日的第二次数据截止。
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从随机化到基于 RECIST 的疾病进展（目标病变进展、现有非目标病变明显进展或出现一个或多个新病变）或在没有进展的情况下死亡的月数。
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治疗期至 2009 年 3 月 8 日的第二次数据截止。
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12 周时的客观肿瘤反应
大体时间：12 周时的缓解率基于基线和第 12 周时进行的 RECIST 测量，或者如果这是在第 12 周之前进行的，则基于进展时的测量。
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完全（CR）/部分缓解（PR）（基于 RECIST）的患者人数。
CR 定义为所有目标病灶消失。
PR 定义为目标病灶的最长直径 (LD) 之和至少减少 30%，以基线总和 LD 为参考。
在第 12 周时，肿瘤反应将未经证实，因为这是第一次基线后 RECIST 评估，除非患者在第 12 周之前进行 RECIST 评估以确认疑似进展。
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12 周时的缓解率基于基线和第 12 周时进行的 RECIST 测量，或者如果这是在第 12 周之前进行的，则基于进展时的测量。
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最佳客观肿瘤反应
大体时间：基线、第 12 周和此后每 8 周或直到进展。
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RECIST 定义的最佳客观肿瘤反应。
患者被分配到以下最佳客观肿瘤反应类别之一：完全反应 (CR) 定义为所有目标病变消失，部分反应 (PR)，定义为目标病变的 LD 总和至少减少 30%以基线 LD 和作为参考，稳定的疾病 (SD) 定义为既没有足够的收缩以符合 PR，也没有足够的增加以符合 PD 以自治疗开始以来最小的 LD 和作为参考，或进行性疾病 (PD) 定义为 At目标病变的 LD 总和至少增加 20%，以记录的最小 LD 总和（基线或自治疗开始以来的先前评估）为参考。
可评估 RECIST 评估但不符合 CR、PR、SD 或 PD 标准的患者被分配到不可评估 (NE) 的反应类别。
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基线、第 12 周和此后每 8 周或直到进展。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月16日
首次发布 (估计)
2007年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月8日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
西地尼布安慰剂的临床试验
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