Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цедираниб (AZD2171, RECENTIN™) при метастатическом или рецидивирующем почечно-клеточном раке

8 декабря 2016 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности препарата Седираниб 45 мг по сравнению с плацебо после 12 недель лечения у пациентов с метастатическим или рецидивирующим почечно-клеточным раком, которые ранее не получали анти-VEGF-терапии.

Cediranib проходит испытания для оценки его эффективности в отношении роста опухолей рака почки, а также того, насколько хорошо он переносится.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды
        • Research Site
      • Leiden, Нидерланды
        • Research Site
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Northwood, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтверждение метастатического или рецидивирующего почечно-клеточного рака

Критерий исключения:

  • Некоторые виды предшествующей противораковой терапии почечно-клеточного рака
  • Пациенты с инсулинозависимым диабетом I типа или плохо контролируемым инсулиннезависимым диабетом II типа
  • Пациенты с плохо контролируемым высоким кровяным давлением в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Кедираниб плацебо
Лекарство: Кедираниб Плацебо
оральная таблетка
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
Кедираниб
Лекарство: Кедираниб
45 мг пероральная таблетка
Другие имена:
  • РЕЦЕНТИН™
  • AZD2171

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение размера опухоли по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Сумма самых длинных диаметров поражений-мишеней, основанная на критериях оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) ((неделя 12 - исходный уровень)/исходный уровень)*100
Исходный уровень до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучшее процентное изменение размера опухоли по сравнению с исходным уровнем во время исследования
Временное ограничение: Период лечения до даты посещения 12-й недели для последнего пациента в (LPI)
Максимальное уменьшение или минимальное увеличение размера опухоли, где размер представляет собой сумму самых длинных диаметров целевых поражений.
Период лечения до даты посещения 12-й недели для последнего пациента в (LPI)
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Период лечения до 2-го порога данных 8 марта 2009 г.
Основано на измерениях RECIST, проведенных на протяжении всего исследования, и наилучшем объективном ответе опухоли в определенной точке отсечения анализа. Измеряется с момента первого выполнения критериев полного ответа (ПО)/частичного ответа (ЧО) (в зависимости от того, что будет записано первым) до прогрессирования или смерти пациента.
Период лечения до 2-го порога данных 8 марта 2009 г.
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Период лечения до 2-го порога данных 8 марта 2009 г.
Количество месяцев от рандомизации до прогрессирования заболевания на основании RECIST (прогрессирование целевых поражений, явное прогрессирование существующих нецелевых поражений или появление одного или нескольких новых поражений) или смерти при отсутствии прогрессирования.
Период лечения до 2-го порога данных 8 марта 2009 г.
Объективный ответ опухоли через 12 недель
Временное ограничение: Частота ответа через 12 недель основывалась на измерениях RECIST, проведенных в начале исследования и на 12-й неделе, или при прогрессировании, если это было до 12-й недели.
Количество пациентов с полным (ПО)/частичным ответом (ЧО) (на основе RECIST). CR определяется как исчезновение всех поражений-мишеней. PR определяется как уменьшение суммы наибольшего диаметра (LD) целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму LD. Через 12 недель ответ опухоли будет неподтвержденным, поскольку это была первая оценка RECIST после исходного уровня, если только пациент не прошел оценку RECIST до 12-й недели для подтверждения подозрения на прогрессирование.
Частота ответа через 12 недель основывалась на измерениях RECIST, проведенных в начале исследования и на 12-й неделе, или при прогрессировании, если это было до 12-й недели.
Лучший объективный ответ опухоли
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя и затем каждые 8 ​​недель или до прогрессирования.
Наилучший объективный ответ опухоли согласно RECIST. Пациенты были отнесены к одной из следующих категорий наилучшего объективного ответа опухоли: полный ответ (CR), определяемый как исчезновение всех целевых поражений, частичный ответ (PR), определяемый как уменьшение суммы LD целевых поражений не менее чем на 30%. принимая в качестве эталона исходную сумму LD, стабильное заболевание (SD), определяемое как Ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD с момента начала лечения, или прогрессирующее заболевание (PD), определяемое как At как минимум 20% увеличение суммы LD поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую зарегистрированную сумму LD (либо на исходном уровне, либо при предыдущей оценке с момента начала лечения). Пациенты, которые подлежали оценке по RECIST, но не соответствовали критериям CR, PR, SD или PD, были отнесены к категории ответа, не поддающейся оценке (NE).
Исходный уровень, 12-я неделя и затем каждые 8 ​​недель или до прогрессирования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D8480C00030
  • EudraCT no. 2006-002455-33

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома почек

Клинические исследования Кедираниб Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться