Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cediranib (AZD2171, RECENTIN™) ved metastatisk eller tilbakevendende nyrecellekarsinom

8. desember 2016 oppdatert av: AstraZeneca

En fase II, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppestudie for å vurdere effekten av Cediranib 45 mg versus placebo etter 12 ukers behandling hos pasienter med metastatisk eller tilbakevendende nyrecellekarsinom som ikke har hatt tidligere anti-VEGF-terapi.

Cediranib blir testet for å vurdere dets effektivitet på veksten av nyrekreftsvulster og også hvor godt det tolereres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • Research Site
      • Leiden, Nederland
        • Research Site
      • Nijmegen, Nederland
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • Research Site
      • London, Storbritannia
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia
        • Research Site
      • Northwood, Storbritannia
        • Research Site
      • Oxford, Storbritannia
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftelse av metastatisk eller tilbakevendende nyrecellekarsinom

Ekskluderingskriterier:

  • Visse typer tidligere anti-kreftbehandling for nyrecellekarsinom
  • Pasienter med type I insulinavhengig diabetes eller dårlig kontrollert type II insulinuavhengig diabetes
  • Pasienter med en historie med dårlig kontrollert høyt blodtrykk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Cediranib placebo
Legemiddel: Cediranib Placebo
oral tablett
EKSPERIMENTELL: 2
Cediranib
Legemiddel: Cediranib
45 mg oral tablett
Andre navn:
  • RECENTIN™
  • AZD2171

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i tumorstørrelse ved 12 uker
Tidsramme: Baseline til uke 12
Summen av de lengste diametrene til mållesjonene, basert på kriterier for responsevaluering i solide svulster (RECIST) ((Uke 12 - baseline)/baseline)*100
Baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste prosentvise endring fra baseline i svulststørrelse under studien
Tidsramme: Behandlingsperiode opp til uke 12 besøksdato for siste pasient i (LPI)
Maksimal reduksjon eller minimum økning i tumorstørrelse der størrelsen er summen av de lengste diametrene til mållesjonene
Behandlingsperiode opp til uke 12 besøksdato for siste pasient i (LPI)
Varighet av svar
Tidsramme: Behandlingsperiode frem til 2. dataavbrudd 8. mars 2009
Basert på RECIST-målinger tatt gjennom hele studien og beste objektive tumorrespons ved det definerte analysegrensepunktet. Målt fra det tidspunkt kriteriene for fullstendig respons (CR)/partiell respons (PR) først er oppfylt (det som registreres først) til pasienten utvikler seg eller dør.
Behandlingsperiode frem til 2. dataavbrudd 8. mars 2009
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Behandlingsperiode frem til 2. dataavbrudd 8. mars 2009.
Antall måneder fra randomisering til progredierende sykdom basert på RECIST (progresjon av mållesjoner, klar progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner eller utseende av en eller flere nye lesjoner) eller død i fravær av progresjon.
Behandlingsperiode frem til 2. dataavbrudd 8. mars 2009.
Objektiv tumorrespons etter 12 uker
Tidsramme: Responsraten ved 12 uker var basert på RECIST-målinger tatt ved baseline og ved uke 12, eller på progresjon hvis dette var før uke 12.
Antall pasienter med fullstendig (CR) /partiell respons (PR) (basert på RECIST). CR er definert som forsvinning av alle mållesjoner. PR er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av lengste diameter (LD) av mållesjoner som tar utgangspunkt i summen LD. Ved 12 uker ville tumorresponsen være ubekreftet, siden dette var den første RECIST-vurderingen etter baseline, med mindre en pasient hadde en RECIST-vurdering før uke 12 for å bekrefte en mistenkt progresjon.
Responsraten ved 12 uker var basert på RECIST-målinger tatt ved baseline og ved uke 12, eller på progresjon hvis dette var før uke 12.
Beste objektive tumorrespons
Tidsramme: Baseline, uke 12 og hver 8. uke deretter eller frem til progresjon.
Beste objektive tumorrespons som definert av RECIST. Pasienter ble tildelt 1 av følgende beste objektive tumorresponskategorier: fullstendig respons (CR) definert som forsvinning av alle mållesjoner, partiell respons (PR), definert som Minst 30 % reduksjon i summen av LD av mållesjoner tar utgangspunkt i summen LD, stabil sykdom (SD) definert som Verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning for å kvalifisere for PD tar som referanser den minste summen LD siden behandlingen startet, eller progressiv sykdom (PD) definert som At minst en 20 % økning i summen av LD av mållesjoner med den minste summen LD registrert som referanse (enten ved baseline eller ved tidligere vurdering siden behandlingen startet). Pasienter som var evaluerbare for RECIST-vurderinger, men som ikke oppfylte kriteriene for CR, PR, SD eller PD, ble tildelt responskategorien ikke evaluerbar (NE).
Baseline, uke 12 og hver 8. uke deretter eller frem til progresjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

18. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D8480C00030
  • EudraCT no. 2006-002455-33

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere