Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cediranib (AZD2171, RECENTIN™) vid metastaserande eller återkommande njurcellscancer

8 december 2016 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas II, randomiserad, dubbelblind, parallell gruppstudie för att bedöma effektiviteten av Cediranib 45 mg kontra placebo efter 12 veckors behandling hos patienter med metastaserande eller återkommande njurcellscancer som inte har haft någon tidigare anti-VEGF-terapi.

Cediranib testas för att bedöma dess effektivitet på tillväxten av njurcancertumörer och även hur väl det tolereras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna
        • Research Site
      • Leiden, Nederländerna
        • Research Site
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
        • Research Site
      • London, Storbritannien
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannien
        • Research Site
      • Northwood, Storbritannien
        • Research Site
      • Oxford, Storbritannien
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftelse av metastaserande eller återkommande njurcellscancer

Exklusions kriterier:

  • Vissa typer av tidigare anti-cancerterapi för njurcellscancer
  • Patienter med insulinberoende diabetes typ I eller dåligt kontrollerad insulinberoende diabetes typ II
  • Patienter med en historia av dåligt kontrollerat högt blodtryck

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Cediranib placebo
Läkemedel: Cediranib Placebo
oral tablett
EXPERIMENTELL: 2
Cediranib
Läkemedel: Cediranib
45 mg oral tablett
Andra namn:
  • RECENTIN™
  • AZD2171

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i tumörstorlek vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Summan av de längsta diametrarna för målskadorna, baserat på kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST) ((Vecka 12 - baslinje)/baslinje)*100
Baslinje till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa procentuella förändring från baslinjen i tumörstorlek under studien
Tidsram: Behandlingsperiod upp till vecka 12 besöksdatum för sista patient i (LPI)
Maximal minskning eller minsta ökning av tumörstorlek där storleken är summan av mållesionernas längsta diametrar
Behandlingsperiod upp till vecka 12 besöksdatum för sista patient i (LPI)
Varaktighet för svar
Tidsram: Behandlingsperiod fram till 2:a datagränsen den 8 mars 2009
Baserat på RECIST-mätningar som tagits under hela studien och bästa objektiva tumörsvar vid den definierade analysens cut-off-punkt. Mätt från det att kriterierna för fullständigt svar (CR)/partiellt svar (PR) först uppfylls (beroende på vilket som registreras först) tills patienten progredierar eller dör.
Behandlingsperiod fram till 2:a datagränsen den 8 mars 2009
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Behandlingsperiod fram till 2:a datagränsen den 8 mars 2009.
Antal månader från randomisering till progressiv sjukdom baserad på RECIST (progression av mållesioner, tydlig progression av befintliga icke-mållesioner eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner) eller död i frånvaro av progression.
Behandlingsperiod fram till 2:a datagränsen den 8 mars 2009.
Objektiv tumörrespons efter 12 veckor
Tidsram: Svarsfrekvensen vid 12 veckor baserades på RECIST-mätningar vid baslinjen och vid vecka 12, eller på progression om detta var före vecka 12.
Antal patienter med fullständigt (CR) /partiellt svar (PR) (baserat på RECIST). CR definieras som försvinnande av alla målskador. PR definieras som minst 30 % minskning av summan av längsta diameter (LD) av målskador med baslinjesumman LD som referens. Efter 12 veckor skulle tumörsvar vara obekräftade, eftersom detta var den första RECIST-bedömningen efter baslinjen, såvida inte en patient hade en RECIST-bedömning före vecka 12 för att bekräfta en misstänkt progression.
Svarsfrekvensen vid 12 veckor baserades på RECIST-mätningar vid baslinjen och vid vecka 12, eller på progression om detta var före vecka 12.
Bästa objektiva tumörrespons
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och var 8:e vecka därefter eller fram till progression.
Bästa objektiva tumörrespons enligt definition av RECIST. Patienterna tilldelades 1 av följande bästa objektiva tumörsvarskategorier: fullständigt svar (CR) definierat som ett försvinnande av alla målskador, partiellt svar (PR), definierat som Minst 30 % minskning av summan av LD av målskador tar som referens baslinjesumman LD, stabil sjukdom (SD) definierad som Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD som referenser den minsta summan LD sedan behandlingen startade, eller progressiv sjukdom (PD) definierad som At minst en 20 % ökning av summan av LD av målskador med den minsta summan LD som registrerats som referens (antingen vid baslinjen eller vid tidigare bedömning sedan behandlingen påbörjades). Patienter som var utvärderbara för RECIST-bedömningar, men som inte uppfyllde kriterierna för CR, PR, SD eller PD, tilldelades svarskategorin ej utvärderbar (NE).
Baslinje, vecka 12 och var 8:e vecka därefter eller fram till progression.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2007

Första postat (UPPSKATTA)

18 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D8480C00030
  • EudraCT no. 2006-002455-33

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera