- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00424281
병용 혈압 약물과 혈전 약물의 효과
승압제 치료를 받는 중환자에 대한 Fondaparinux(Arixtra)의 약동학
연구 개요
상세 설명
중환자의 정맥 혈전증(VTE) 위험이 높다는 점을 고려할 때 모든 ICU가 혈전 예방에 대한 표준화된 접근법을 개발하는 것이 필수적입니다. 중요한 환경에서의 여러 연구에서 저용량 미분획 헤파린과 저분자량 헤파린(LMWH) 모두 VTE 발생률을 감소시키고 새로운 ACCP 합의 지침에 따라 이들 중 하나가 유효한 약제로 권장되는 것으로 나타났습니다.
그러나 예방 조치를 취하더라도 중환자는 여전히 VTE가 발생합니다. 전신 부종, 쇼크 상태 동안 말초 관류 불량, 중등도 신장 기능 장애 등과 같은 ICU 환자의 일반적인 상태가 이러한 관찰에 대한 가능한 설명입니다. 또한 혈관활성 약물의 사용은 말초 순환을 손상시키고 VTE 예방에 사용되는 약제의 유효 수준을 감소시킬 수 있습니다.
이 전향적 임상 시험은 승압제(혈압) 주입으로 인한 말초 순환 장애가 피하 투여된 폰다파리눅스의 생체이용률(즉, 혈장 농도)을 감소시키는지(즉, 승압제 주입이 폰다파리눅스의 혈장 농도를 낮추는가) 여부를 평가하기 위해 수행될 것입니다. fondaparinux 투여의 예방적 이점.
Fondaparinux(Arixtra®)는 고유한 약리학적 특성과 다양한 의료 인구 사이에서 안전성 및 효능 때문에 이 연구에서 사용할 항혈전제로 선택되었습니다. 피하 주사로 투여된 Fondaparinux 나트륨은 신속하고 완벽하게 흡수됩니다(절대 생체이용률은 100%임). 젊은 남성 피험자에게 폰다파리눅스 나트륨 2.5mg을 단회 피하 투여한 후, 약 2시간 후에 Cmax 0.34mg 유리산/L에 도달했습니다. Fondaparinux 나트륨 주사 2.5 mg을 1일 1회 투여하는 환자에서 최고 항정 상태 혈장 농도는 평균 0.39-0.50입니다. mg 유리산/L이며 투여 후 약 3시간 후에 도달합니다. fondaparinux는 혈소판 IV 인자와 반응하지 않기 때문에 혈소판 감소증은 원치 않는 부작용이 아닙니다.
연구 유형
등록
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Harper University Hospital, ICU
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 ICU 환자, ICU에서 체중 50kg 이상인 환자는 등록 자격이 있습니다. 임신부, 신경축 마취, 신장 또는 간 문제, BMI 40 이상은 자격이 없습니다.
제외 기준:
- 18세 미만, 체중 50kg 미만, 임산부 및 신경축 마취, 신장 또는 간 문제 또는 BMI 40 이상인 환자는 자격이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: M. Safwan Badr, MD, Wayne State University, Division of Pulmonary, Asthma, Critical Care, and Sleep Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WSU protocol ID= 066706MP4F
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