- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00424281
Effektiviteten av blodproppsmedicinering med samtidig blodtrycksmedicinering
Farmakokinetiken för Fondaparinux (Arixtra) till kritiskt sjuka patienter på vasopressorterapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med tanke på den höga risken för venös tromboli (VTE) hos kritiskt sjuka patienter är det viktigt för alla intensivvårdsavdelningar att utveckla en standardiserad metod för tromboprofylax. Flera studier i en kritisk miljö har visat att både lågdos ofraktionerat heparin och lågmolekylärt heparin (LMWH) minskar förekomsten av VTE och endera av dem rekommenderas som ett giltigt medel enligt de nyare ACCP konsensusriktlinjerna.
Men även med profylax utvecklar kritiskt sjuka patienter fortfarande VTE. Vanliga tillstånd bland intensivvårdspatienter såsom generaliserat ödem, dålig perifer perfusion under chocktillstånd, måttlig njurdysfunktion etc. är möjliga förklaringar till denna observation. Dessutom kan användningen av vasoaktiva läkemedel också försämra den perifera cirkulationen och minska effektiva nivåer av medel som används för att förebygga VTE.
Denna prospektiva kliniska prövning kommer att genomföras för att bedöma om försämrad perifer cirkulation på grund av vasopressor (blodtryck) infusion minskar biotillgängligheten (dvs plasmakoncentrationen) av subkutant administrerat fondaparinux (dvs sänker vasopressorinfusion plasmakoncentrationerna av fondaparinux) och därmed de profylaktiska fördelarna med administrering av fondaparinux.
Fondaparinux (Arixtra®) valdes som det antitrombotiska medlet att användas i denna studie på grund av dess unika farmakologiska egenskaper och dess säkerhet och effekt bland olika medicinska populationer. Fondaparinuxnatrium administrerat genom subkutan injektion absorberas snabbt och fullständigt (absolut biotillgänglighet är 100%). Efter en subkutan engångsdos av fondaparinuxnatrium 2,5 mg till unga manliga försökspersoner nås Cmax på 0,34 mg fri syra/l på cirka 2 timmar. Hos patienter som genomgår behandling med fondaparinuxnatriuminjektion 2,5 mg, en gång dagligen, är den maximala steady-state plasmakoncentrationen i genomsnitt 0,39-0,50 mg fri syra/L och uppnås cirka 3 timmar efter dosering. Eftersom fondaparinux inte reagerar med trombocytfaktor IV är trombocytopeni inte en oönskad biverkning.
Studietyp
Inskrivning
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Harper University Hospital, ICU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ICU-patienter som är 18 år eller äldre, som väger 50 kg eller mer på intensiven kommer att vara berättigade till inskrivning. Gravida kvinnor och de med neuraxiell anestesi, njur- eller leverproblem eller BMI över 40 är inte berättigade.
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år, som väger mindre än 50 kg, gravida kvinnor och de med neuraxiell anestesi, njur- eller leverproblem eller BMI över 40 är inte berättigade.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: M. Safwan Badr, MD, Wayne State University, Division of Pulmonary, Asthma, Critical Care, and Sleep Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WSU protocol ID= 066706MP4F
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .