Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av blodproppmedisinering med samtidig blodtrykksmedisinering

17. januar 2007 oppdatert av: Wayne State University

Farmakokinetikk av Fondaparinux (Arixtra) til kritisk syke pasienter på vasopressorterapi

Pasienter på intensivavdelinger har høyere risiko for å utvikle blodpropp. Arixtra hemmer dannelsen av blodpropp ved å binde seg til blodkoagulasjonsfaktoren Xa. Kritiske sykdommer og spesifikt medisiner gitt på intensivavdelingen for å øke arterielt blodtrykk (vasopressorer) kan svekke absorpsjonen av legemidler som Arixtra som gis subkutant. Studien vil måle nivåene av Arixtra i blodet ved å sammenligne de forsøkspersonene som er og de som ikke tar blodtrykksmedisiner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Med tanke på den høye risikoen for venøs tromboli (VTE) hos kritisk syke pasienter, er det viktig for alle intensivavdelinger å utvikle en standardisert tilnærming til tromboprofylakse. Flere studier i en kritisk setting har vist at både lavdose ufraksjonert heparin og lavmolekylært heparin (LMWH) reduserer forekomsten av VTE, og en av dem er anbefalt som et gyldig middel i de nyere ACCP-konsensusretningslinjene.

Men selv med profylakse utvikler kritisk syke pasienter fortsatt VTE. Vanlige tilstander blant ICU-pasienter som generalisert ødem, dårlig perifer perfusjon under sjokktilstander, moderat nedsatt nyrefunksjon, etc., er mulige forklaringer på denne observasjonen. I tillegg kan bruk av vasoaktive legemidler også svekke perifer sirkulasjon og redusere effektive nivåer av midler som brukes for å forebygge VTE.

Denne prospektive kliniske studien vil bli utført for å vurdere om nedsatt perifer sirkulasjon på grunn av vasopressor (blodtrykk) infusjon reduserer biotilgjengeligheten (dvs. plasmakonsentrasjonen) av subkutant administrert fondaparinux (dvs. reduserer vasopressorinfusjon blodplasmakonsentrasjonen av fondaparinux), og dermed de profylaktiske fordelene ved administrering av fondaparinux.

Fondaparinux (Arixtra®) ble valgt som det antitrombotiske middelet som skal brukes i denne studien på grunn av dets unike farmakologiske egenskaper og dets sikkerhet og effekt blant ulike medisinske populasjoner. Fondaparinuxnatrium administrert ved subkutan injeksjon absorberes raskt og fullstendig (absolutt biotilgjengelighet er 100%). Etter en enkelt subkutan dose av fondaparinuksnatrium 2,5 mg til unge mannlige forsøkspersoner, nås Cmax på 0,34 mg fri syre/l i løpet av ca. 2 timer. Hos pasienter som gjennomgår behandling med fondaparinuksnatriuminjeksjon 2,5 mg en gang daglig, er den maksimale steady-state plasmakonsentrasjonen i gjennomsnitt 0,39-0,50 mg fri syre/l og nås ca. 3 timer etter dosering. Fordi fondaparinux ikke reagerer med blodplatefaktor IV, er ikke trombocytopeni en uønsket bivirkning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Harper University Hospital, ICU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ICU-pasienter 18 eller over, veier 50 kg eller mer på intensivavdelingen vil være kvalifisert for innmelding. Gravide kvinner og de med nevraksial anestesi, nyre- eller leverproblemer eller BMI over 40 er ikke kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år, vekt mindre enn 50 kg, gravide kvinner og de med nevraksial anestesi, nyre- eller leverproblemer eller BMI over 40 er ikke kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: M. Safwan Badr, MD, Wayne State University, Division of Pulmonary, Asthma, Critical Care, and Sleep Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Studiet fullført

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. januar 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2007

Sist bekreftet

1. januar 2007

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere