- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00424281
Effektiviteten av blodproppmedisinering med samtidig blodtrykksmedisinering
Farmakokinetikk av Fondaparinux (Arixtra) til kritisk syke pasienter på vasopressorterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med tanke på den høye risikoen for venøs tromboli (VTE) hos kritisk syke pasienter, er det viktig for alle intensivavdelinger å utvikle en standardisert tilnærming til tromboprofylakse. Flere studier i en kritisk setting har vist at både lavdose ufraksjonert heparin og lavmolekylært heparin (LMWH) reduserer forekomsten av VTE, og en av dem er anbefalt som et gyldig middel i de nyere ACCP-konsensusretningslinjene.
Men selv med profylakse utvikler kritisk syke pasienter fortsatt VTE. Vanlige tilstander blant ICU-pasienter som generalisert ødem, dårlig perifer perfusjon under sjokktilstander, moderat nedsatt nyrefunksjon, etc., er mulige forklaringer på denne observasjonen. I tillegg kan bruk av vasoaktive legemidler også svekke perifer sirkulasjon og redusere effektive nivåer av midler som brukes for å forebygge VTE.
Denne prospektive kliniske studien vil bli utført for å vurdere om nedsatt perifer sirkulasjon på grunn av vasopressor (blodtrykk) infusjon reduserer biotilgjengeligheten (dvs. plasmakonsentrasjonen) av subkutant administrert fondaparinux (dvs. reduserer vasopressorinfusjon blodplasmakonsentrasjonen av fondaparinux), og dermed de profylaktiske fordelene ved administrering av fondaparinux.
Fondaparinux (Arixtra®) ble valgt som det antitrombotiske middelet som skal brukes i denne studien på grunn av dets unike farmakologiske egenskaper og dets sikkerhet og effekt blant ulike medisinske populasjoner. Fondaparinuxnatrium administrert ved subkutan injeksjon absorberes raskt og fullstendig (absolutt biotilgjengelighet er 100%). Etter en enkelt subkutan dose av fondaparinuksnatrium 2,5 mg til unge mannlige forsøkspersoner, nås Cmax på 0,34 mg fri syre/l i løpet av ca. 2 timer. Hos pasienter som gjennomgår behandling med fondaparinuksnatriuminjeksjon 2,5 mg en gang daglig, er den maksimale steady-state plasmakonsentrasjonen i gjennomsnitt 0,39-0,50 mg fri syre/l og nås ca. 3 timer etter dosering. Fordi fondaparinux ikke reagerer med blodplatefaktor IV, er ikke trombocytopeni en uønsket bivirkning.
Studietype
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Harper University Hospital, ICU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ICU-pasienter 18 eller over, veier 50 kg eller mer på intensivavdelingen vil være kvalifisert for innmelding. Gravide kvinner og de med nevraksial anestesi, nyre- eller leverproblemer eller BMI over 40 er ikke kvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år, vekt mindre enn 50 kg, gravide kvinner og de med nevraksial anestesi, nyre- eller leverproblemer eller BMI over 40 er ikke kvalifisert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: M. Safwan Badr, MD, Wayne State University, Division of Pulmonary, Asthma, Critical Care, and Sleep Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WSU protocol ID= 066706MP4F
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .