- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00424281
Eficacia de la medicación para coágulos sanguíneos con medicación concomitante para la presión arterial
Farmacocinética de fondaparinux (Arixtra) para pacientes en estado crítico con terapia vasopresora
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En vista del alto riesgo de trombolismo venoso (TEV) en pacientes críticos, es esencial que todas las UCI desarrollen un enfoque estandarizado para la tromboprofilaxis. Varios estudios en un entorno crítico han demostrado que tanto la heparina no fraccionada en dosis bajas como la heparina de bajo peso molecular (HBPM) reducen la incidencia de TEV y cualquiera de ellos se recomienda como agente válido en las directrices de consenso más recientes de la ACCP.
Sin embargo, incluso con profilaxis, los pacientes en estado crítico aún desarrollan TEV. Las condiciones comunes entre los pacientes de la UCI, como el edema generalizado, la mala perfusión periférica durante los estados de shock, la disfunción renal moderada, etc., son posibles explicaciones para esta observación. Además, el uso de fármacos vasoactivos también puede afectar la circulación periférica y reducir los niveles efectivos de los agentes utilizados para la prevención de TEV.
Este ensayo clínico prospectivo se llevará a cabo para evaluar si el deterioro de la circulación periférica debido a la infusión de vasopresor (presión arterial) disminuye la biodisponibilidad (es decir, la concentración plasmática) de fondaparinux administrado por vía subcutánea (es decir, la infusión de vasopresor reduce las concentraciones plasmáticas de fondaparinux), reduciendo así los beneficios profilácticos de la administración de fondaparinux.
Fondaparinux (Arixtra®) fue elegido como el agente antitrombótico que se utilizará en este estudio debido a sus propiedades farmacológicas únicas y su seguridad y eficacia entre diferentes poblaciones médicas. Fondaparinux sódico administrado por inyección subcutánea se absorbe rápida y completamente (la biodisponibilidad absoluta es del 100%). Después de una dosis subcutánea única de 2,5 mg de fondaparinux sódico en hombres jóvenes, se alcanza una Cmax de 0,34 mg de ácido libre/L en aproximadamente 2 horas. En pacientes que reciben tratamiento con fondaparinux sódico inyectable 2,5 mg, una vez al día, la concentración plasmática máxima en estado estacionario es, en promedio, 0,39-0,50 mg de ácido libre/L y se alcanza aproximadamente 3 horas después de la dosis. Debido a que fondaparinux no reacciona con el factor IV de plaquetas, la trombocitopenia no es un efecto secundario no deseado.
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Harper University Hospital, ICU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes de la UCI de 18 años o más, con un peso de 50 kg o más en la UCI serán elegibles para la inscripción. Las mujeres embarazadas y aquellas con anestesia neuroaxial, problemas renales o hepáticos o un IMC superior a 40 no son elegibles.
Criterio de exclusión:
- No son elegibles los pacientes menores de 18 años, con un peso inferior a 50 kg, las mujeres embarazadas y aquellos con anestesia neuroaxial, problemas renales o hepáticos, o un IMC superior a 40.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: M. Safwan Badr, MD, Wayne State University, Division of Pulmonary, Asthma, Critical Care, and Sleep Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WSU protocol ID= 066706MP4F
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