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Eficacia de la medicación para coágulos sanguíneos con medicación concomitante para la presión arterial

17 de enero de 2007 actualizado por: Wayne State University

Farmacocinética de fondaparinux (Arixtra) para pacientes en estado crítico con terapia vasopresora

Los pacientes en unidades de cuidados intensivos tienen un mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre. Arixtra inhibe la formación de coágulos de sangre al unirse con el factor de coagulación de la sangre, Xa. Las enfermedades críticas y, específicamente, los medicamentos administrados en la UCI para aumentar la presión arterial (vasopresores) pueden afectar la absorción de medicamentos como Arixtra que se administra por vía subcutánea. El estudio medirá los niveles de Arixtra en la sangre comparando los sujetos que toman y los que no toman medicamentos para la presión arterial.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En vista del alto riesgo de trombolismo venoso (TEV) en pacientes críticos, es esencial que todas las UCI desarrollen un enfoque estandarizado para la tromboprofilaxis. Varios estudios en un entorno crítico han demostrado que tanto la heparina no fraccionada en dosis bajas como la heparina de bajo peso molecular (HBPM) reducen la incidencia de TEV y cualquiera de ellos se recomienda como agente válido en las directrices de consenso más recientes de la ACCP.

Sin embargo, incluso con profilaxis, los pacientes en estado crítico aún desarrollan TEV. Las condiciones comunes entre los pacientes de la UCI, como el edema generalizado, la mala perfusión periférica durante los estados de shock, la disfunción renal moderada, etc., son posibles explicaciones para esta observación. Además, el uso de fármacos vasoactivos también puede afectar la circulación periférica y reducir los niveles efectivos de los agentes utilizados para la prevención de TEV.

Este ensayo clínico prospectivo se llevará a cabo para evaluar si el deterioro de la circulación periférica debido a la infusión de vasopresor (presión arterial) disminuye la biodisponibilidad (es decir, la concentración plasmática) de fondaparinux administrado por vía subcutánea (es decir, la infusión de vasopresor reduce las concentraciones plasmáticas de fondaparinux), reduciendo así los beneficios profilácticos de la administración de fondaparinux.

Fondaparinux (Arixtra®) fue elegido como el agente antitrombótico que se utilizará en este estudio debido a sus propiedades farmacológicas únicas y su seguridad y eficacia entre diferentes poblaciones médicas. Fondaparinux sódico administrado por inyección subcutánea se absorbe rápida y completamente (la biodisponibilidad absoluta es del 100%). Después de una dosis subcutánea única de 2,5 mg de fondaparinux sódico en hombres jóvenes, se alcanza una Cmax de 0,34 mg de ácido libre/L en aproximadamente 2 horas. En pacientes que reciben tratamiento con fondaparinux sódico inyectable 2,5 mg, una vez al día, la concentración plasmática máxima en estado estacionario es, en promedio, 0,39-0,50 mg de ácido libre/L y se alcanza aproximadamente 3 horas después de la dosis. Debido a que fondaparinux no reacciona con el factor IV de plaquetas, la trombocitopenia no es un efecto secundario no deseado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Harper University Hospital, ICU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes de la UCI de 18 años o más, con un peso de 50 kg o más en la UCI serán elegibles para la inscripción. Las mujeres embarazadas y aquellas con anestesia neuroaxial, problemas renales o hepáticos o un IMC superior a 40 no son elegibles.

Criterio de exclusión:

  • No son elegibles los pacientes menores de 18 años, con un peso inferior a 50 kg, las mujeres embarazadas y aquellos con anestesia neuroaxial, problemas renales o hepáticos, o un IMC superior a 40.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: M. Safwan Badr, MD, Wayne State University, Division of Pulmonary, Asthma, Critical Care, and Sleep Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización del estudio

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de enero de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2007

Última verificación

1 de enero de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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