- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00424281
Efficacité des médicaments contre les caillots sanguins avec des médicaments concomitants contre l'hypertension
Pharmacocinétique du fondaparinux (Arixtra) chez les patients gravement malades sous traitement vasopresseur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Compte tenu du risque élevé de thrombose veineuse (TEV) chez les patients gravement malades, il est essentiel que toutes les USI développent une approche standardisée de la thromboprophylaxie. Plusieurs études dans un contexte critique ont montré que l'héparine non fractionnée à faible dose et l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) réduisent l'incidence de la TEV et l'une ou l'autre d'entre elles est recommandée comme agent valide par les nouvelles directives consensuelles de l'ACCP.
Cependant, même avec la prophylaxie, les patients gravement malades développent encore une TEV. Des conditions courantes chez les patients en soins intensifs telles qu'un œdème généralisé, une mauvaise perfusion périphérique pendant les états de choc, un dysfonctionnement rénal modéré, etc., sont des explications possibles de cette observation. De plus, l'utilisation de médicaments vasoactifs peut également altérer la circulation périphérique et réduire les niveaux efficaces d'agents utilisés pour la prévention de la TEV.
Cet essai clinique prospectif sera mené pour évaluer si l'altération de la circulation périphérique due à la perfusion de vasopresseurs (tension artérielle) diminue la biodisponibilité (c.-à-d. la concentration plasmatique) du fondaparinux administré par voie sous-cutanée (c. les bénéfices prophylactiques de l'administration de fondaparinux.
Le fondaparinux (Arixtra®) a été choisi comme agent anti-thrombotique à utiliser dans cette étude en raison de ses propriétés pharmacologiques uniques et de son innocuité et de son efficacité parmi différentes populations médicales. Le fondaparinux sodique administré par injection sous-cutanée est rapidement et complètement absorbé (la biodisponibilité absolue est de 100 %). Après administration sous-cutanée d'une dose unique de fondaparinux sodique 2,5 mg chez des sujets jeunes de sexe masculin, une Cmax de 0,34 mg d'acide libre/L est atteinte en environ 2 heures. Chez les patients sous traitement par fondaparinux sodique injectable 2,5 mg une fois par jour, la concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre est en moyenne de 0,39 à 0,50 mg d'acide libre/L et est atteint environ 3 heures après l'administration. Étant donné que le fondaparinux ne réagit pas avec le facteur plaquettaire IV, la thrombocytopénie n'est pas un effet secondaire indésirable.
Type d'étude
Inscription
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Harper University Hospital, ICU
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients de l'USI âgés de 18 ans ou plus, pesant 50 kg ou plus dans l'USI seront éligibles à l'inscription. Les femmes enceintes et celles qui ont une anesthésie neuraxiale, des problèmes rénaux ou hépatiques ou un IMC supérieur à 40 ne sont pas éligibles.
Critère d'exclusion:
- Les patients de moins de 18 ans, pesant moins de 50 kg, les femmes enceintes et les personnes souffrant d'anesthésie neuraxiale, de problèmes rénaux ou hépatiques ou d'un IMC supérieur à 40 ne sont pas éligibles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: M. Safwan Badr, MD, Wayne State University, Division of Pulmonary, Asthma, Critical Care, and Sleep Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WSU protocol ID= 066706MP4F
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .