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Efficacité des médicaments contre les caillots sanguins avec des médicaments concomitants contre l'hypertension

17 janvier 2007 mis à jour par: Wayne State University

Pharmacocinétique du fondaparinux (Arixtra) chez les patients gravement malades sous traitement vasopresseur

Les patients des unités de soins intensifs ont un risque plus élevé de développer des caillots sanguins. Arixtra inhibe la formation de caillots sanguins en se liant au facteur de coagulation sanguine, Xa. Les maladies graves et, en particulier, les médicaments administrés aux soins intensifs pour augmenter la pression artérielle (vasopresseurs) peuvent altérer l'absorption de médicaments comme Arixtra administrés par voie sous-cutanée. L'étude mesurera les niveaux d'Arixtra dans le sang en comparant les sujets qui prennent et les sujets qui ne prennent pas de médicaments contre l'hypertension.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Compte tenu du risque élevé de thrombose veineuse (TEV) chez les patients gravement malades, il est essentiel que toutes les USI développent une approche standardisée de la thromboprophylaxie. Plusieurs études dans un contexte critique ont montré que l'héparine non fractionnée à faible dose et l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) réduisent l'incidence de la TEV et l'une ou l'autre d'entre elles est recommandée comme agent valide par les nouvelles directives consensuelles de l'ACCP.

Cependant, même avec la prophylaxie, les patients gravement malades développent encore une TEV. Des conditions courantes chez les patients en soins intensifs telles qu'un œdème généralisé, une mauvaise perfusion périphérique pendant les états de choc, un dysfonctionnement rénal modéré, etc., sont des explications possibles de cette observation. De plus, l'utilisation de médicaments vasoactifs peut également altérer la circulation périphérique et réduire les niveaux efficaces d'agents utilisés pour la prévention de la TEV.

Cet essai clinique prospectif sera mené pour évaluer si l'altération de la circulation périphérique due à la perfusion de vasopresseurs (tension artérielle) diminue la biodisponibilité (c.-à-d. la concentration plasmatique) du fondaparinux administré par voie sous-cutanée (c. les bénéfices prophylactiques de l'administration de fondaparinux.

Le fondaparinux (Arixtra®) a été choisi comme agent anti-thrombotique à utiliser dans cette étude en raison de ses propriétés pharmacologiques uniques et de son innocuité et de son efficacité parmi différentes populations médicales. Le fondaparinux sodique administré par injection sous-cutanée est rapidement et complètement absorbé (la biodisponibilité absolue est de 100 %). Après administration sous-cutanée d'une dose unique de fondaparinux sodique 2,5 mg chez des sujets jeunes de sexe masculin, une Cmax de 0,34 mg d'acide libre/L est atteinte en environ 2 heures. Chez les patients sous traitement par fondaparinux sodique injectable 2,5 mg une fois par jour, la concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre est en moyenne de 0,39 à 0,50 mg d'acide libre/L et est atteint environ 3 heures après l'administration. Étant donné que le fondaparinux ne réagit pas avec le facteur plaquettaire IV, la thrombocytopénie n'est pas un effet secondaire indésirable.

Type d'étude

Observationnel

Inscription

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Harper University Hospital, ICU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients de l'USI âgés de 18 ans ou plus, pesant 50 kg ou plus dans l'USI seront éligibles à l'inscription. Les femmes enceintes et celles qui ont une anesthésie neuraxiale, des problèmes rénaux ou hépatiques ou un IMC supérieur à 40 ne sont pas éligibles.

Critère d'exclusion:

  • Les patients de moins de 18 ans, pesant moins de 50 kg, les femmes enceintes et les personnes souffrant d'anesthésie neuraxiale, de problèmes rénaux ou hépatiques ou d'un IMC supérieur à 40 ne sont pas éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: M. Safwan Badr, MD, Wayne State University, Division of Pulmonary, Asthma, Critical Care, and Sleep Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement de l'étude

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2007

Première publication (Estimation)

19 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 janvier 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2007

Dernière vérification

1 janvier 2007

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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