- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00424281
Skuteczność leków przeciwzakrzepowych z towarzyszącymi lekami na ciśnienie krwi
Farmakokinetyka fondaparynuksu (Arixtra) u pacjentów w stanie krytycznym poddawanych terapii wazopresyjnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ze względu na wysokie ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u pacjentów w stanie krytycznym, konieczne jest wypracowanie przez wszystkie OIT wystandaryzowanego podejścia do profilaktyki przeciwzakrzepowej. W kilku badaniach przeprowadzonych w stanach krytycznych wykazano, że zarówno mała dawka heparyny niefrakcjonowanej, jak i heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH) zmniejszają częstość ŻChZZ i każdy z nich jest zalecany jako ważny środek przez nowsze wytyczne konsensusu ACCP.
Jednak nawet przy profilaktyce u pacjentów w stanie krytycznym nadal rozwija się ŻChZZ. Możliwe przyczyny tej obserwacji to stany powszechne wśród pacjentów przebywających na OIOM, takie jak uogólniony obrzęk, słaba perfuzja obwodowa podczas stanów wstrząsowych, umiarkowana dysfunkcja nerek itp. Dodatkowo stosowanie leków wazoaktywnych może również upośledzać krążenie obwodowe i zmniejszać skuteczne stężenie środków stosowanych w profilaktyce ŻChZZ.
To prospektywne badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w celu oceny, czy zaburzenia krążenia obwodowego spowodowane wlewem środka wazopresyjnego (ciśnienie krwi) zmniejszają biodostępność (tj. stężenie w osoczu) fondaparynuksu podawanego podskórnie (tj. profilaktyczne korzyści podawania fondaparynuksu.
Jako środek przeciwzakrzepowy do zastosowania w tym badaniu wybrano fondaparynuks (Arixtra®) ze względu na jego unikalne właściwości farmakologiczne oraz bezpieczeństwo i skuteczność w różnych populacjach medycznych. Fondaparynuks sodowy podany we wstrzyknięciu podskórnym jest szybko i całkowicie wchłaniany (absolutna biodostępność wynosi 100%). Po podaniu podskórnym pojedynczej dawki 2,5 mg soli sodowej fondaparynuksu młodym mężczyznom, Cmax wynoszące 0,34 mg wolnego kwasu/l jest osiągane w ciągu około 2 godzin. U pacjentów leczonych fondaparynuksem sodowym we wstrzyknięciach w dawce 2,5 mg raz na dobę, maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym wynosi średnio 0,39-0,50 mg wolnego kwasu/L i osiągane jest po około 3 godzinach od podania dawki. Ponieważ fondaparynuks nie reaguje z czynnikiem płytkowym IV, małopłytkowość nie jest niepożądanym działaniem niepożądanym.
Typ studiów
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Harper University Hospital, ICU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci OIOM w wieku 18 lat lub starsi, ważący 50 kg lub więcej przebywający na OIOM będą kwalifikować się do rejestracji. Kobiety w ciąży i osoby ze znieczuleniem przewodowym, problemami z nerkami lub wątrobą lub BMI powyżej 40 nie kwalifikują się.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat, ważący mniej niż 50 kg, kobiety w ciąży i osoby ze znieczuleniem przewodowym, problemami z nerkami lub wątrobą lub BMI powyżej 40 nie kwalifikują się.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: M. Safwan Badr, MD, Wayne State University, Division of Pulmonary, Asthma, Critical Care, and Sleep Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WSU protocol ID= 066706MP4F
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .