Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leków przeciwzakrzepowych z towarzyszącymi lekami na ciśnienie krwi

17 stycznia 2007 zaktualizowane przez: Wayne State University

Farmakokinetyka fondaparynuksu (Arixtra) u pacjentów w stanie krytycznym poddawanych terapii wazopresyjnej

Pacjenci na oddziałach intensywnej terapii są bardziej narażeni na rozwój zakrzepów krwi. Arixtra hamuje tworzenie się skrzepów krwi poprzez wiązanie z czynnikiem krzepnięcia krwi, Xa. Krytyczne choroby, a zwłaszcza leki podawane na OIOM-ie w celu podwyższenia ciśnienia tętniczego krwi (leki wazopresyjne) mogą zaburzać wchłanianie leków, takich jak Arixtra, podawanych podskórnie. W badaniu zostaną zmierzone poziomy preparatu Arixtra we krwi, porównując osoby, które przyjmują leki na nadciśnienie, i te, które ich nie przyjmują.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ze względu na wysokie ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u pacjentów w stanie krytycznym, konieczne jest wypracowanie przez wszystkie OIT wystandaryzowanego podejścia do profilaktyki przeciwzakrzepowej. W kilku badaniach przeprowadzonych w stanach krytycznych wykazano, że zarówno mała dawka heparyny niefrakcjonowanej, jak i heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH) zmniejszają częstość ŻChZZ i każdy z nich jest zalecany jako ważny środek przez nowsze wytyczne konsensusu ACCP.

Jednak nawet przy profilaktyce u pacjentów w stanie krytycznym nadal rozwija się ŻChZZ. Możliwe przyczyny tej obserwacji to stany powszechne wśród pacjentów przebywających na OIOM, takie jak uogólniony obrzęk, słaba perfuzja obwodowa podczas stanów wstrząsowych, umiarkowana dysfunkcja nerek itp. Dodatkowo stosowanie leków wazoaktywnych może również upośledzać krążenie obwodowe i zmniejszać skuteczne stężenie środków stosowanych w profilaktyce ŻChZZ.

To prospektywne badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w celu oceny, czy zaburzenia krążenia obwodowego spowodowane wlewem środka wazopresyjnego (ciśnienie krwi) zmniejszają biodostępność (tj. stężenie w osoczu) fondaparynuksu podawanego podskórnie (tj. profilaktyczne korzyści podawania fondaparynuksu.

Jako środek przeciwzakrzepowy do zastosowania w tym badaniu wybrano fondaparynuks (Arixtra®) ze względu na jego unikalne właściwości farmakologiczne oraz bezpieczeństwo i skuteczność w różnych populacjach medycznych. Fondaparynuks sodowy podany we wstrzyknięciu podskórnym jest szybko i całkowicie wchłaniany (absolutna biodostępność wynosi 100%). Po podaniu podskórnym pojedynczej dawki 2,5 mg soli sodowej fondaparynuksu młodym mężczyznom, Cmax wynoszące 0,34 mg wolnego kwasu/l jest osiągane w ciągu około 2 godzin. U pacjentów leczonych fondaparynuksem sodowym we wstrzyknięciach w dawce 2,5 mg raz na dobę, maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym wynosi średnio 0,39-0,50 mg wolnego kwasu/L i osiągane jest po około 3 godzinach od podania dawki. Ponieważ fondaparynuks nie reaguje z czynnikiem płytkowym IV, małopłytkowość nie jest niepożądanym działaniem niepożądanym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Harper University Hospital, ICU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci OIOM w wieku 18 lat lub starsi, ważący 50 kg lub więcej przebywający na OIOM będą kwalifikować się do rejestracji. Kobiety w ciąży i osoby ze znieczuleniem przewodowym, problemami z nerkami lub wątrobą lub BMI powyżej 40 nie kwalifikują się.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat, ważący mniej niż 50 kg, kobiety w ciąży i osoby ze znieczuleniem przewodowym, problemami z nerkami lub wątrobą lub BMI powyżej 40 nie kwalifikują się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: M. Safwan Badr, MD, Wayne State University, Division of Pulmonary, Asthma, Critical Care, and Sleep Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Ukończenie studiów

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 stycznia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2007

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj