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血凝块药物与伴随血压药物的有效性

2007年1月17日 更新者:Wayne State University

磺达肝素 (Arixtra) 对接受血管升压药治疗的危重患者的药代动力学

重症监护病房的患者发生血栓的风险更高。 Arixtra 通过与凝血因子 Xa 结合来抑制血凝块的形成。 危重疾病,特别是 ICU 中用于增加动脉血压的药物(血管加压药)可能会影响 Arixtra 等皮下给药药物的吸收。 该研究将测量血液中 Arixtra 的水平,比较服用和未服用降压药的受试者。

研究概览

详细说明

鉴于危重患者静脉血栓形成 (VTE) 的高风险,所有 ICU 都必须制定标准化的血栓预防方法。 危急情况下的几项研究表明,低剂量普通肝素和低分子肝素 (LMWH) 均可降低 VTE 的发生率,更新的 ACCP 共识指南推荐其中任何一种作为有效药物。

然而,即使采取预防措施,重症患者仍会发生静脉血栓栓塞症。 ICU 患者的常见病症,如全身性水肿、休克状态下外周灌注不良、中度肾功能不全等,可能是对这一观察结果的解释。 此外,血管活性药物的使用也可能损害外周循环并降低用于预防 VTE 的药物的有效水平。

将进行这项前瞻性临床试验,以评估由于血管升压药(血压)输注导致的外周循环受损是否会降低皮下给药的磺达肝癸钠的生物利用度(即血浆浓度)(即,血管升压药输注是否会降低磺达肝癸钠的血浆浓度),从而减少磺达肝癸钠给药的预防作用。

磺达肝癸钠 (Arixtra®) 被选为本研究中使用的抗血栓形成剂,因为它具有独特的药理学特性以及在不同医疗人群中的安全性和有效性。 皮下注射磺达肝癸钠吸收迅速而完全(绝对生物利用度为 100%)。 在年轻男性受试者中单次皮下注射磺达肝癸钠 2.5 mg 后,约 2 小时内达到 0.34 mg 游离酸/L 的 Cmax。 在接受磺达肝癸钠注射液 2.5 mg,每天一次治疗的患者中,峰值稳态血浆浓度平均为 0.39-0.50 mg 游离酸/L,并在给药后约 3 小时达到。 因为磺达肝癸钠不与血小板因子 IV 发生反应,所以血小板减少症不是不良副作用。

研究类型

观察性的

注册

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Harper University Hospital, ICU

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ICU 患者 18 岁或以上、体重 50 公斤或以上的 ICU 患者将符合入组条件。 孕妇和有椎管内麻醉、肾脏或肝脏问题或 BMI 超过 40 的人不符合条件。

排除标准:

  • 18 岁以下、体重低于 50 公斤、孕妇和椎管内麻醉、肾脏或肝脏问题或 BMI 超过 40 的患者不符合条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 学习椅:M. Safwan Badr, MD、Wayne State University, Division of Pulmonary, Asthma, Critical Care, and Sleep Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年2月1日

研究完成

2010年1月1日

研究注册日期

首次提交

2007年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2007年1月17日

首次发布 (估计)

2007年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年1月17日

最后验证

2007年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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