- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00424281
Eficácia da medicação para coágulos sanguíneos com medicação concomitante para pressão arterial
Farmacocinética do Fondaparinux (Arixtra) para Pacientes Críticos em Terapia Vasopressora
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tendo em vista o alto risco de trombobolismo venoso (TEV) em pacientes gravemente enfermos, é essencial que todas as UTIs desenvolvam uma abordagem padronizada para a tromboprofilaxia. Vários estudos em um cenário crítico mostraram que tanto a heparina não fracionada de baixa dose quanto a heparina de baixo peso molecular (HBPM) reduzem a incidência de TEV e qualquer uma delas é recomendada como um agente válido pelas diretrizes de consenso ACCP mais recentes.
No entanto, mesmo com profilaxia, pacientes críticos ainda desenvolvem TEV. Condições comuns entre pacientes de UTI, como edema generalizado, má perfusão periférica durante estados de choque, disfunção renal moderada, etc., são possíveis explicações para essa observação. Além disso, o uso de drogas vasoativas também pode prejudicar a circulação periférica e reduzir os níveis efetivos dos agentes utilizados na prevenção de TEV.
Este ensaio clínico prospectivo será conduzido para avaliar se a circulação periférica prejudicada devido à infusão de vasopressor (pressão arterial) diminui a biodisponibilidade (ou seja, concentração plasmática) de fondaparinux administrado por via subcutânea (ou seja, a infusão de vasopressor reduz as concentrações plasmáticas de fondaparinux no sangue), reduzindo assim os benefícios profiláticos da administração de fondaparinux.
O fondaparinux (Arixtra®) foi escolhido como o agente antitrombótico a ser usado neste estudo por causa de suas propriedades farmacológicas únicas e sua segurança e eficácia entre diferentes populações médicas. O fondaparinux sódico administrado por injeção subcutânea é rápida e completamente absorvido (a biodisponibilidade absoluta é de 100%). Após uma dose única subcutânea de fondaparinux sódico 2,5 mg em indivíduos jovens do sexo masculino, a Cmáx de 0,34 mg de ácido livre/L é atingida em aproximadamente 2 horas. Em pacientes sob tratamento com injeção de fondaparinux sódico 2,5 mg, uma vez ao dia, o pico de concentração plasmática no estado estacionário é, em média, 0,39-0,50 mg de ácido livre/L e é atingido aproximadamente 3 horas após a administração. Como o fondaparinux não reage com o fator plaquetário IV, a trombocitopenia não é um efeito colateral indesejado.
Tipo de estudo
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Harper University Hospital, ICU
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de UTI com 18 anos ou mais, peso de 50 kg ou mais na UTI serão elegíveis para inscrição. Mulheres grávidas e pessoas com anestesia neuraxial, problemas renais ou hepáticos ou IMC acima de 40 não são elegíveis.
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos, peso inferior a 50 kg, mulheres grávidas e pessoas com anestesia neuroaxial, problemas renais ou hepáticos ou IMC acima de 40 não são elegíveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: M. Safwan Badr, MD, Wayne State University, Division of Pulmonary, Asthma, Critical Care, and Sleep Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WSU protocol ID= 066706MP4F
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