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Eficácia da medicação para coágulos sanguíneos com medicação concomitante para pressão arterial

17 de janeiro de 2007 atualizado por: Wayne State University

Farmacocinética do Fondaparinux (Arixtra) para Pacientes Críticos em Terapia Vasopressora

Pacientes em unidades de terapia intensiva têm maior risco de desenvolver coágulos sanguíneos. Arixtra inibe a formação de coágulos sanguíneos ao se ligar ao fator de coagulação sanguínea, Xa. Doenças críticas e, especificamente, medicamentos administrados na UTI para aumentar a pressão arterial (vasopressores) podem prejudicar a absorção de medicamentos como Arixtra administrados por via subcutânea. O estudo medirá os níveis de Arixtra no sangue comparando os indivíduos que estão e os indivíduos que não estão sob medicação para pressão arterial.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Tendo em vista o alto risco de trombobolismo venoso (TEV) em pacientes gravemente enfermos, é essencial que todas as UTIs desenvolvam uma abordagem padronizada para a tromboprofilaxia. Vários estudos em um cenário crítico mostraram que tanto a heparina não fracionada de baixa dose quanto a heparina de baixo peso molecular (HBPM) reduzem a incidência de TEV e qualquer uma delas é recomendada como um agente válido pelas diretrizes de consenso ACCP mais recentes.

No entanto, mesmo com profilaxia, pacientes críticos ainda desenvolvem TEV. Condições comuns entre pacientes de UTI, como edema generalizado, má perfusão periférica durante estados de choque, disfunção renal moderada, etc., são possíveis explicações para essa observação. Além disso, o uso de drogas vasoativas também pode prejudicar a circulação periférica e reduzir os níveis efetivos dos agentes utilizados na prevenção de TEV.

Este ensaio clínico prospectivo será conduzido para avaliar se a circulação periférica prejudicada devido à infusão de vasopressor (pressão arterial) diminui a biodisponibilidade (ou seja, concentração plasmática) de fondaparinux administrado por via subcutânea (ou seja, a infusão de vasopressor reduz as concentrações plasmáticas de fondaparinux no sangue), reduzindo assim os benefícios profiláticos da administração de fondaparinux.

O fondaparinux (Arixtra®) foi escolhido como o agente antitrombótico a ser usado neste estudo por causa de suas propriedades farmacológicas únicas e sua segurança e eficácia entre diferentes populações médicas. O fondaparinux sódico administrado por injeção subcutânea é rápida e completamente absorvido (a biodisponibilidade absoluta é de 100%). Após uma dose única subcutânea de fondaparinux sódico 2,5 mg em indivíduos jovens do sexo masculino, a Cmáx de 0,34 mg de ácido livre/L é atingida em aproximadamente 2 horas. Em pacientes sob tratamento com injeção de fondaparinux sódico 2,5 mg, uma vez ao dia, o pico de concentração plasmática no estado estacionário é, em média, 0,39-0,50 mg de ácido livre/L e é atingido aproximadamente 3 horas após a administração. Como o fondaparinux não reage com o fator plaquetário IV, a trombocitopenia não é um efeito colateral indesejado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Harper University Hospital, ICU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de UTI com 18 anos ou mais, peso de 50 kg ou mais na UTI serão elegíveis para inscrição. Mulheres grávidas e pessoas com anestesia neuraxial, problemas renais ou hepáticos ou IMC acima de 40 não são elegíveis.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com menos de 18 anos, peso inferior a 50 kg, mulheres grávidas e pessoas com anestesia neuroaxial, problemas renais ou hepáticos ou IMC acima de 40 não são elegíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: M. Safwan Badr, MD, Wayne State University, Division of Pulmonary, Asthma, Critical Care, and Sleep Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Conclusão do estudo

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

19 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de janeiro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2007

Última verificação

1 de janeiro de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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