- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00424281
Wirksamkeit von Blutgerinnseln bei gleichzeitiger Blutdruckmedikation
Pharmakokinetik von Fondaparinux (Arixtra) bei kritisch kranken Patienten unter Vasopressor-Therapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angesichts des hohen Risikos einer venösen Thrombose (VTE) bei kritisch kranken Patienten ist es für alle Intensivstationen unerlässlich, einen standardisierten Ansatz zur Thromboseprophylaxe zu entwickeln. Mehrere Studien in einem kritischen Umfeld haben gezeigt, dass sowohl niedrig dosiertes unfraktioniertes Heparin als auch niedermolekulares Heparin (LMWH) die Inzidenz von VTE reduzieren, und beide werden von den neueren ACCP-Konsensrichtlinien als gültiges Mittel empfohlen.
Aber auch mit Prophylaxe entwickeln kritisch kranke Patienten immer noch VTE. Häufige Erkrankungen bei Intensivpatienten wie generalisiertes Ödem, schlechte periphere Durchblutung während Schockzuständen, mäßige Nierenfunktionsstörung usw. sind mögliche Erklärungen für diese Beobachtung. Darüber hinaus kann die Verwendung von vasoaktiven Arzneimitteln auch die periphere Zirkulation beeinträchtigen und die wirksamen Konzentrationen von Mitteln verringern, die zur Vorbeugung von VTE verwendet werden.
Diese prospektive klinische Studie wird durchgeführt, um zu beurteilen, ob eine Beeinträchtigung der peripheren Durchblutung aufgrund einer Vasopressor-Infusion (Blutdruck) die Bioverfügbarkeit (d. h. die Plasmakonzentration) von subkutan verabreichtem Fondaparinux verringert (d. h. senkt die Vasopressor-Infusion die Blutplasmakonzentrationen von Fondaparinux) und dadurch verringert die prophylaktischen Vorteile der Verabreichung von Fondaparinux.
Fondaparinux (Arixtra®) wurde aufgrund seiner einzigartigen pharmakologischen Eigenschaften und seiner Sicherheit und Wirksamkeit bei verschiedenen medizinischen Populationen als Antithrombosemittel für diese Studie ausgewählt. Durch subkutane Injektion verabreichtes Fondaparinux-Natrium wird schnell und vollständig resorbiert (die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 100 %). Nach einer subkutanen Einzeldosis Fondaparinux-Natrium 2,5 mg bei jungen männlichen Probanden wird eine Cmax von 0,34 mg freie Säure/l in etwa 2 Stunden erreicht. Bei Patienten, die einmal täglich mit 2,5 mg Fondaparinux-Natrium zur Injektion behandelt werden, beträgt die maximale Steady-State-Plasmakonzentration im Durchschnitt 0,39-0,50 mg freie Säure/l und wird etwa 3 Stunden nach der Einnahme erreicht. Da Fondaparinux nicht mit Thrombozytenfaktor IV reagiert, ist Thrombozytopenie keine unerwünschte Nebenwirkung.
Studientyp
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Harper University Hospital, ICU
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten auf der Intensivstation ab 18 Jahren mit einem Gewicht von 50 kg oder mehr auf der Intensivstation sind zur Aufnahme berechtigt. Schwangere Frauen und Personen mit neuraxialer Anästhesie, Nieren- oder Leberproblemen oder einem BMI über 40 sind nicht teilnahmeberechtigt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren, die weniger als 50 kg wiegen, schwangere Frauen und solche mit neuraxialer Anästhesie, Nieren- oder Leberproblemen oder einem BMI über 40 sind nicht teilnahmeberechtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: M. Safwan Badr, MD, Wayne State University, Division of Pulmonary, Asthma, Critical Care, and Sleep Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WSU protocol ID= 066706MP4F
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