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Wirksamkeit von Blutgerinnseln bei gleichzeitiger Blutdruckmedikation

17. Januar 2007 aktualisiert von: Wayne State University

Pharmakokinetik von Fondaparinux (Arixtra) bei kritisch kranken Patienten unter Vasopressor-Therapie

Patienten auf Intensivstationen haben ein höheres Risiko für die Entwicklung von Blutgerinnseln. Arixtra hemmt die Bildung von Blutgerinnseln durch Bindung an den Blutgerinnungsfaktor Xa. Kritische Erkrankungen und insbesondere Medikamente, die auf der Intensivstation zur Erhöhung des arteriellen Blutdrucks verabreicht werden (Vasopressoren), können die Resorption von subkutan verabreichten Medikamenten wie Arixtra beeinträchtigen. Die Studie misst die Arixtra-Spiegel im Blut und vergleicht die Probanden, die Blutdruckmedikamente einnehmen, und die Probanden, die keine Blutdruckmedikamente einnehmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Angesichts des hohen Risikos einer venösen Thrombose (VTE) bei kritisch kranken Patienten ist es für alle Intensivstationen unerlässlich, einen standardisierten Ansatz zur Thromboseprophylaxe zu entwickeln. Mehrere Studien in einem kritischen Umfeld haben gezeigt, dass sowohl niedrig dosiertes unfraktioniertes Heparin als auch niedermolekulares Heparin (LMWH) die Inzidenz von VTE reduzieren, und beide werden von den neueren ACCP-Konsensrichtlinien als gültiges Mittel empfohlen.

Aber auch mit Prophylaxe entwickeln kritisch kranke Patienten immer noch VTE. Häufige Erkrankungen bei Intensivpatienten wie generalisiertes Ödem, schlechte periphere Durchblutung während Schockzuständen, mäßige Nierenfunktionsstörung usw. sind mögliche Erklärungen für diese Beobachtung. Darüber hinaus kann die Verwendung von vasoaktiven Arzneimitteln auch die periphere Zirkulation beeinträchtigen und die wirksamen Konzentrationen von Mitteln verringern, die zur Vorbeugung von VTE verwendet werden.

Diese prospektive klinische Studie wird durchgeführt, um zu beurteilen, ob eine Beeinträchtigung der peripheren Durchblutung aufgrund einer Vasopressor-Infusion (Blutdruck) die Bioverfügbarkeit (d. h. die Plasmakonzentration) von subkutan verabreichtem Fondaparinux verringert (d. h. senkt die Vasopressor-Infusion die Blutplasmakonzentrationen von Fondaparinux) und dadurch verringert die prophylaktischen Vorteile der Verabreichung von Fondaparinux.

Fondaparinux (Arixtra®) wurde aufgrund seiner einzigartigen pharmakologischen Eigenschaften und seiner Sicherheit und Wirksamkeit bei verschiedenen medizinischen Populationen als Antithrombosemittel für diese Studie ausgewählt. Durch subkutane Injektion verabreichtes Fondaparinux-Natrium wird schnell und vollständig resorbiert (die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 100 %). Nach einer subkutanen Einzeldosis Fondaparinux-Natrium 2,5 mg bei jungen männlichen Probanden wird eine Cmax von 0,34 mg freie Säure/l in etwa 2 Stunden erreicht. Bei Patienten, die einmal täglich mit 2,5 mg Fondaparinux-Natrium zur Injektion behandelt werden, beträgt die maximale Steady-State-Plasmakonzentration im Durchschnitt 0,39-0,50 mg freie Säure/l und wird etwa 3 Stunden nach der Einnahme erreicht. Da Fondaparinux nicht mit Thrombozytenfaktor IV reagiert, ist Thrombozytopenie keine unerwünschte Nebenwirkung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Harper University Hospital, ICU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten auf der Intensivstation ab 18 Jahren mit einem Gewicht von 50 kg oder mehr auf der Intensivstation sind zur Aufnahme berechtigt. Schwangere Frauen und Personen mit neuraxialer Anästhesie, Nieren- oder Leberproblemen oder einem BMI über 40 sind nicht teilnahmeberechtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren, die weniger als 50 kg wiegen, schwangere Frauen und solche mit neuraxialer Anästhesie, Nieren- oder Leberproblemen oder einem BMI über 40 sind nicht teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: M. Safwan Badr, MD, Wayne State University, Division of Pulmonary, Asthma, Critical Care, and Sleep Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Studienabschluss

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2007

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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