- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00424281
Účinnost léků na krevní sraženiny se současnými léky na krevní tlak
Farmakokinetika Fondaparinuxu (Arixtra) u kriticky nemocných pacientů na vazopresorické terapii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k vysokému riziku venózního trombolismu (VTE) u kriticky nemocných pacientů je nezbytné, aby všechny JIP vyvinuly standardizovaný přístup k tromboprofylaxi. Několik studií v kritickém prostředí prokázalo, že jak nízkodávkovaný nefrakcionovaný heparin, tak heparin s nízkou molekulovou hmotností (LMWH) snižují incidenci VTE a kterýkoli z nich je doporučován jako platný lék podle novějších doporučení ACCP.
I po profylaxi se však u kriticky nemocných pacientů stále vyvíjí VTE. Běžné stavy u pacientů na JIP, jako je generalizovaný edém, špatná periferní perfuze během šokových stavů, středně závažná renální dysfunkce atd., jsou možným vysvětlením tohoto pozorování. Kromě toho může použití vazoaktivních léků také zhoršit periferní oběh a snížit účinné hladiny látek používaných k prevenci VTE.
Tato prospektivní klinická studie bude provedena za účelem posouzení, zda zhoršená periferní cirkulace v důsledku infuze vasopresoru (krevního tlaku) snižuje biologickou dostupnost (tj. profylaktické výhody podávání fondaparinuxu.
Fondaparinux (Arixtra®) byl vybrán jako antitrombotická látka pro použití v této studii kvůli svým jedinečným farmakologickým vlastnostem a své bezpečnosti a účinnosti u různých lékařských populací. Fondaparinux sodný podaný subkutánní injekcí se rychle a úplně absorbuje (absolutní biologická dostupnost je 100 %). Po jednorázové subkutánní dávce fondaparinuxu sodného 2,5 mg u mladých mužů je Cmax 0,34 mg volné kyseliny/l dosaženo přibližně za 2 hodiny. U pacientů léčených injekcí fondaparinuxu sodného v dávce 2,5 mg jednou denně je maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu v průměru 0,39-0,50 mg volné kyseliny/l a je dosaženo přibližně 3 hodiny po podání dávky. Protože fondaparinux nereaguje s destičkovým faktorem IV, není trombocytopenie nežádoucím vedlejším účinkem.
Typ studie
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Harper University Hospital, ICU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti na JIP starší 18 let, hmotnost 50 kg nebo více na JIP budou způsobilí pro zařazení. Těhotné ženy a ženy s neurální anestezií, ledvinovými nebo jaterními problémy nebo BMI nad 40 nejsou způsobilé.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let, vážící méně než 50 kg, těhotné ženy a osoby s neurální anestezií, ledvinovými nebo jaterními problémy nebo BMI nad 40 nejsou způsobilí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: M. Safwan Badr, MD, Wayne State University, Division of Pulmonary, Asthma, Critical Care, and Sleep Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WSU protocol ID= 066706MP4F
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .