Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost léků na krevní sraženiny se současnými léky na krevní tlak

17. ledna 2007 aktualizováno: Wayne State University

Farmakokinetika Fondaparinuxu (Arixtra) u kriticky nemocných pacientů na vazopresorické terapii

Pacienti na jednotkách intenzivní péče mají vyšší riziko vzniku krevních sraženin. Arixtra inhibuje tvorbu krevních sraženin vazbou na faktor krevní srážlivosti Xa. Kritická onemocnění a zejména léky podávané na JIP ke zvýšení arteriálního krevního tlaku (vazopresory) mohou zhoršit absorpci léků, jako je Arixtra, které se podávají subkutánně. Studie bude měřit hladiny Arixtry v krvi porovnáním těch subjektů, které jsou, a těch subjektů, které neužívají léky na krevní tlak.

Přehled studie

Detailní popis

Vzhledem k vysokému riziku venózního trombolismu (VTE) u kriticky nemocných pacientů je nezbytné, aby všechny JIP vyvinuly standardizovaný přístup k tromboprofylaxi. Několik studií v kritickém prostředí prokázalo, že jak nízkodávkovaný nefrakcionovaný heparin, tak heparin s nízkou molekulovou hmotností (LMWH) snižují incidenci VTE a kterýkoli z nich je doporučován jako platný lék podle novějších doporučení ACCP.

I po profylaxi se však u kriticky nemocných pacientů stále vyvíjí VTE. Běžné stavy u pacientů na JIP, jako je generalizovaný edém, špatná periferní perfuze během šokových stavů, středně závažná renální dysfunkce atd., jsou možným vysvětlením tohoto pozorování. Kromě toho může použití vazoaktivních léků také zhoršit periferní oběh a snížit účinné hladiny látek používaných k prevenci VTE.

Tato prospektivní klinická studie bude provedena za účelem posouzení, zda zhoršená periferní cirkulace v důsledku infuze vasopresoru (krevního tlaku) snižuje biologickou dostupnost (tj. profylaktické výhody podávání fondaparinuxu.

Fondaparinux (Arixtra®) byl vybrán jako antitrombotická látka pro použití v této studii kvůli svým jedinečným farmakologickým vlastnostem a své bezpečnosti a účinnosti u různých lékařských populací. Fondaparinux sodný podaný subkutánní injekcí se rychle a úplně absorbuje (absolutní biologická dostupnost je 100 %). Po jednorázové subkutánní dávce fondaparinuxu sodného 2,5 mg u mladých mužů je Cmax 0,34 mg volné kyseliny/l dosaženo přibližně za 2 hodiny. U pacientů léčených injekcí fondaparinuxu sodného v dávce 2,5 mg jednou denně je maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu v průměru 0,39-0,50 mg volné kyseliny/l a je dosaženo přibližně 3 hodiny po podání dávky. Protože fondaparinux nereaguje s destičkovým faktorem IV, není trombocytopenie nežádoucím vedlejším účinkem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Harper University Hospital, ICU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti na JIP starší 18 let, hmotnost 50 kg nebo více na JIP budou způsobilí pro zařazení. Těhotné ženy a ženy s neurální anestezií, ledvinovými nebo jaterními problémy nebo BMI nad 40 nejsou způsobilé.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let, vážící méně než 50 kg, těhotné ženy a osoby s neurální anestezií, ledvinovými nebo jaterními problémy nebo BMI nad 40 nejsou způsobilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: M. Safwan Badr, MD, Wayne State University, Division of Pulmonary, Asthma, Critical Care, and Sleep Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Dokončení studie

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. ledna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2007

Naposledy ověřeno

1. ledna 2007

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit