Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van bloedstolselmedicatie met gelijktijdige bloeddrukmedicatie

17 januari 2007 bijgewerkt door: Wayne State University

Farmacokinetiek van Fondaparinux (Arixtra) voor ernstig zieke patiënten die vasopressortherapie ondergaan

Patiënten op intensive care-afdelingen hebben een hoger risico op het ontwikkelen van bloedstolsels. Arixtra remt de vorming van bloedstolsels door zich te binden aan de bloedstollingsfactor Xa. Kritieke ziekten en in het bijzonder medicijnen die op de IC worden gegeven om de arteriële bloeddruk te verhogen (vasopressoren) kunnen de absorptie belemmeren van geneesmiddelen zoals Arixtra die subcutaan worden toegediend. De studie zal de niveaus van Arixtra in het bloed meten door proefpersonen te vergelijken die wel en proefpersonen die geen bloeddrukmedicatie gebruiken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gezien het hoge risico op veneuze trombose (VTE) bij ernstig zieke patiënten, is het essentieel dat alle IC's een gestandaardiseerde benadering van tromboseprofylaxe ontwikkelen. Verschillende onderzoeken in een kritische setting hebben aangetoond dat zowel een lage dosis niet-gefractioneerde heparine als heparine met een laag molecuulgewicht (LMWH) de incidentie van VTE verminderen en een van beide wordt aanbevolen als een geldig middel door de nieuwere ACCP-consensusrichtlijnen.

Maar zelfs met profylaxe ontwikkelen ernstig zieke patiënten toch VTE. Veel voorkomende aandoeningen bij IC-patiënten, zoals gegeneraliseerd oedeem, slechte perifere perfusie tijdens shocktoestanden, matige nierdisfunctie, enz., zijn mogelijke verklaringen voor deze waarneming. Bovendien kan het gebruik van vasoactieve geneesmiddelen ook de perifere bloedsomloop aantasten en de effectieve niveaus van middelen die worden gebruikt voor de preventie van VTE verminderen.

Deze prospectieve klinische studie zal worden uitgevoerd om te beoordelen of verminderde perifere circulatie als gevolg van vasopressor (bloeddruk) infusie de biologische beschikbaarheid (d.w.z. plasmaconcentratie) van subcutaan toegediend fondaparinux verlaagt (d.w.z. verlaagt vasopressor infusie de bloedplasmaconcentraties van fondaparinux), waardoor de de profylactische voordelen van toediening van fondaparinux.

Fondaparinux (Arixtra®) werd gekozen als het antitrombotische middel dat in deze studie moet worden gebruikt vanwege zijn unieke farmacologische eigenschappen en zijn veiligheid en werkzaamheid bij verschillende medische populaties. Fondaparinux-natrium toegediend via subcutane injectie wordt snel en volledig geabsorbeerd (absolute biologische beschikbaarheid is 100%). Na een enkelvoudige subcutane dosis natriumfondaparinux 2,5 mg bij jonge mannelijke proefpersonen wordt de Cmax van 0,34 mg vrij zuur/l bereikt in ongeveer 2 uur. Bij patiënten die een behandeling ondergaan met eenmaal daags 2,5 mg natriumfondaparinux, is de maximale steady-state plasmaconcentratie gemiddeld 0,39-0,50 mg vrij zuur/l en wordt ongeveer 3 uur na de dosis bereikt. Omdat fondaparinux niet reageert met trombocytenfactor IV, is trombocytopenie geen ongewenste bijwerking.

Studietype

Observationeel

Inschrijving

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Harper University Hospital, ICU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • IC-patiënten van 18 jaar of ouder met een gewicht van 50 kg of meer op de IC komen in aanmerking voor inschrijving. Zwangere vrouwen en vrouwen met neuraxiale anesthesie, nier- of leverproblemen of een BMI van meer dan 40 komen niet in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar, met een gewicht van minder dan 50 kg, zwangere vrouwen en patiënten met neuraxiale anesthesie, nier- of leverproblemen of een BMI van meer dan 40 komen niet in aanmerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie stoel: M. Safwan Badr, MD, Wayne State University, Division of Pulmonary, Asthma, Critical Care, and Sleep Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Studie voltooiing

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 januari 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2007

Laatst geverifieerd

1 januari 2007

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren