- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00424281
Effectiviteit van bloedstolselmedicatie met gelijktijdige bloeddrukmedicatie
Farmacokinetiek van Fondaparinux (Arixtra) voor ernstig zieke patiënten die vasopressortherapie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezien het hoge risico op veneuze trombose (VTE) bij ernstig zieke patiënten, is het essentieel dat alle IC's een gestandaardiseerde benadering van tromboseprofylaxe ontwikkelen. Verschillende onderzoeken in een kritische setting hebben aangetoond dat zowel een lage dosis niet-gefractioneerde heparine als heparine met een laag molecuulgewicht (LMWH) de incidentie van VTE verminderen en een van beide wordt aanbevolen als een geldig middel door de nieuwere ACCP-consensusrichtlijnen.
Maar zelfs met profylaxe ontwikkelen ernstig zieke patiënten toch VTE. Veel voorkomende aandoeningen bij IC-patiënten, zoals gegeneraliseerd oedeem, slechte perifere perfusie tijdens shocktoestanden, matige nierdisfunctie, enz., zijn mogelijke verklaringen voor deze waarneming. Bovendien kan het gebruik van vasoactieve geneesmiddelen ook de perifere bloedsomloop aantasten en de effectieve niveaus van middelen die worden gebruikt voor de preventie van VTE verminderen.
Deze prospectieve klinische studie zal worden uitgevoerd om te beoordelen of verminderde perifere circulatie als gevolg van vasopressor (bloeddruk) infusie de biologische beschikbaarheid (d.w.z. plasmaconcentratie) van subcutaan toegediend fondaparinux verlaagt (d.w.z. verlaagt vasopressor infusie de bloedplasmaconcentraties van fondaparinux), waardoor de de profylactische voordelen van toediening van fondaparinux.
Fondaparinux (Arixtra®) werd gekozen als het antitrombotische middel dat in deze studie moet worden gebruikt vanwege zijn unieke farmacologische eigenschappen en zijn veiligheid en werkzaamheid bij verschillende medische populaties. Fondaparinux-natrium toegediend via subcutane injectie wordt snel en volledig geabsorbeerd (absolute biologische beschikbaarheid is 100%). Na een enkelvoudige subcutane dosis natriumfondaparinux 2,5 mg bij jonge mannelijke proefpersonen wordt de Cmax van 0,34 mg vrij zuur/l bereikt in ongeveer 2 uur. Bij patiënten die een behandeling ondergaan met eenmaal daags 2,5 mg natriumfondaparinux, is de maximale steady-state plasmaconcentratie gemiddeld 0,39-0,50 mg vrij zuur/l en wordt ongeveer 3 uur na de dosis bereikt. Omdat fondaparinux niet reageert met trombocytenfactor IV, is trombocytopenie geen ongewenste bijwerking.
Studietype
Inschrijving
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Harper University Hospital, ICU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- IC-patiënten van 18 jaar of ouder met een gewicht van 50 kg of meer op de IC komen in aanmerking voor inschrijving. Zwangere vrouwen en vrouwen met neuraxiale anesthesie, nier- of leverproblemen of een BMI van meer dan 40 komen niet in aanmerking.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar, met een gewicht van minder dan 50 kg, zwangere vrouwen en patiënten met neuraxiale anesthesie, nier- of leverproblemen of een BMI van meer dan 40 komen niet in aanmerking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: M. Safwan Badr, MD, Wayne State University, Division of Pulmonary, Asthma, Critical Care, and Sleep Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WSU protocol ID= 066706MP4F
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .