- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00424281
Veritulppalääkkeiden tehokkuus samanaikaisen verenpainelääkityksen kanssa
Fondaparinuuksin (Arixtra) farmakokinetiikka vasopressorihoitoa saaville kriittisesti sairaille potilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska kriittisesti sairaiden potilaiden laskimotukosriski (VTE) on suuri, on tärkeää, että kaikki teho-osastot kehittävät standardoidun lähestymistavan tromboen ehkäisyyn. Useat kriittisissä oloissa tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että sekä pieniannoksinen fraktioimaton hepariini että pienimolekyylipainoinen hepariini (LMWH) vähentävät laskimotromboemboliaa ja jompaakumpaa niistä suositellaan päteväksi lääkkeeksi uudemmissa ACCP-konsensusohjeissa.
Kriittisesti sairaille potilaille kehittyy kuitenkin laskimotromboembolia jopa ennaltaehkäisevästi. ICU-potilaiden yleiset sairaudet, kuten yleinen turvotus, huono perifeerinen perfuusio shokkitilojen aikana, kohtalainen munuaisten vajaatoiminta jne., ovat mahdollisia selityksiä tälle havainnolle. Lisäksi vasoaktiivisten lääkkeiden käyttö voi myös heikentää perifeeristä verenkiertoa ja vähentää VTE:n ehkäisyyn käytettävien aineiden tehokkaita tasoja.
Tämä prospektiivinen kliininen tutkimus suoritetaan sen arvioimiseksi, vähentääkö vasopressori-infuusion aiheuttama perifeerisen verenkierron heikkeneminen ihonalaisesti annetun fondaparinuuksin biologista hyötyosuutta (eli plasman pitoisuutta) (eli alentaako vasopressori-infuusio fondaparinuuksin pitoisuutta veressä) ja siten vähentää. fondaparinuuksin antamisen profylaktiset hyödyt.
Fondaparinuksi (Arixtra®) valittiin tässä tutkimuksessa käytettäväksi antitromboottiseksi aineeksi sen ainutlaatuisten farmakologisten ominaisuuksien ja turvallisuuden ja tehokkuuden vuoksi eri lääketieteellisissä ryhmissä. Ihonalaisena injektiona annettu fondaparinuuksinatrium imeytyy nopeasti ja täydellisesti (absoluuttinen hyötyosuus on 100 %). Kun nuorille miehille annettiin 2,5 mg:n fondaparinuuksinatriumin kerta-annos ihon alle, vapaan hapon Cmax-arvo 0,34 mg/l saavutetaan noin 2 tunnissa. Potilailla, joita hoidetaan fondaparinuuksinatriuminjektiolla 2,5 mg kerran vuorokaudessa, vakaan tilan huippupitoisuus plasmassa on keskimäärin 0,39-0,50 mg vapaata happoa/l ja se saavutetaan noin 3 tuntia annoksen jälkeen. Koska fondaparinuuksi ei reagoi verihiutaletekijä IV:n kanssa, trombosytopenia ei ole ei-toivottu sivuvaikutus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jorge A. Guzman, MD
- Puhelinnumero: 313/745-8334
- Sähköposti: JGuzman@med.wayne.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Roze S. Kadri, MPA, MS
- Puhelinnumero: 313/745-2361
- Sähköposti: RKadri@med.wayne.edu
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Harper University Hospital, ICU
-
Ottaa yhteyttä:
- Jorge A. Guzman, MD
- Puhelinnumero: 313-745-8334
- Sähköposti: JGuzman@med.wayne.edu
-
Päätutkija:
- Jorge A. Guzman, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ICU-potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja painavat 50 kg tai enemmän, ovat oikeutettuja mukaan. Raskaana olevat naiset ja ne, joilla on neuraksiaalinen anestesia, munuais- tai maksaongelmia tai BMI yli 40, eivät ole tukikelpoisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat, alle 50 kg painavat potilaat, raskaana olevat naiset ja neuraksiaalipuudutuksesta kärsivät, munuais- tai maksaongelmista kärsivät tai yli 40 BMI eivät ole tukikelpoisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: M. Safwan Badr, MD, Wayne State University, Division of Pulmonary, Asthma, Critical Care, and Sleep Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WSU protocol ID= 066706MP4F
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .