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안드로겐 비의존성 전립선암(AIPC) 환자를 대상으로 한 Imatinib Mesylate(Gleevec)와 Sorafenib의 병용 연구

2014년 6월 19일 업데이트: Dr. Sigrun Hallmeyer, Oncology Specialists, S.C.

안드로겐 비의존성 화학요법 실패 전립선암 환자를 대상으로 Imatinib Mesylate(Gleevec)와 Sorafenib 병용의 안전성 및 타당성을 조사하는 1상 연구.

적격 환자는 각 코호트에서 3명의 환자가 연구에 참여할 수 있는 4개의 코호트 중 하나에 등록됩니다. 환자는 두 약물에 대해 최대 400mg PO BID에 도달하거나 독성이 확립될 때까지 증가된 투약 일정에 따라 두 연구 약물을 받게 됩니다. 사전 지정된 400mg 경구 1일 2회(PO BID) 용량에 두 약물 모두 독성 없이 도달하면 연구가 종료됩니다. 400mg PO BID 투약에 도달하기 전에 독성이 확인되면 연구 설계에 따라 가장 안전한 것으로 간주되는 투약 일정이 향후 2상 연구에 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

글리벡과 소라페닙은 안드로겐 비의존성 전립선암(AIPC)에서 약간의 효능이 있으며 두 제제 모두 경구로 투여할 수 있으며 부작용이 있을 수 있다는 점에서 우리는 두 제제를 병용하면 질병에 대한 또 다른 효과적인 요법을 환자에게 제공할 수 있다는 가설을 세웁니다. 치료 옵션이 제한된 곳. 이 연구는 하나 이상의 전신 화학 요법에 실패한 AIPC 환자에서 Gleevec과 Sorafenib의 병용 안전성과 타당성을 조사하기 위해 고안되었습니다. 안전성이 확립되면 효능을 조사하기 위한 후속 2상 연구를 시작할 예정이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Niles, Illinois, 미국, 60714
        • Oncology Specialists, S.C
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • Oncology Specialists, S.C

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 환자.
  2. Gleason 점수와 관계없이 조직학적으로 문서화된 전립선암 진단.
  3. 안드로겐 비의존성 전립선암
  4. 적어도 하나의 측정 가능한 질병 부위
  5. 환자는 사용된 화학요법제에 관계없이 하나 이상의 전신 화학요법에 실패한 경험이 있어야 합니다. 환자가 받을 수 있는 화학 요법 라인 수에는 제한이 없습니다.
  6. 헤파린과 같은 제제로 항응고 치료를 받는 환자는 참여가 허용될 수 있습니다. 와파린을 복용 중인 환자는 참여할 수 없습니다.
  7. 연구 시작 4주 전 마지막 화학요법 노출
  8. 소라페닙에 대한 사전 노출은 마지막 소라페닙 용량이 연구 시작으로부터 3주 이상인 경우 허용됩니다.
  9. Gleevec에 대한 사전 노출은 제외입니다.
  10. 화학요법 후 진행은 방사선학적으로(고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따라) 또는 반복 PSA가 진행을 확인하는 한 전립선 특이 항원(PSA)이 이전 값보다 25% 이상 상승하여 생화학적으로 입증될 수 있습니다. (반복 PSA는 마지막 PSA로부터 3주 이내에 이루어져야 합니다). 뼈만 있는 질병이 있는 환자는 새로운 뼈 스캔에서 병변이 두 개 더 있으면 진행 중인 것으로 간주됩니다.
  11. 성능 상태 0,1, 2(ECOG)

  12. 다음과 같이 정의되는 적절한 말단 기관 기능:

    • 총 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한(ULN), 혈청 글루타메이트 옥살로아세테이트 트랜스아미나제(SGOT) 및 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT) < 2.5 x 정상 상한(UNL), 크레아티닌 < 1.5 x 정상 상한(ULN) , 절대 호중구 수(ANC) > 1.0 x 109/L, 혈소판 > 75 x 109/L.
  13. 가임 남성은 연구 시작 전, 연구 기간 전체 및 연구 약물 중단 후 최대 3개월 동안 효과적인 차단 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  14. 서면, 자발적 동의.

  15. 환자는 다음과 같은 동시 요법이 허용됩니다.

    • 뼈 전이에 대해 투여되는 경우 정맥 주사 비스포스포네이트
    • 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 유사체
    • 악성 종양 관련 통증을 조절하기 위한 마약성 의료 개입

제외 기준:

  1. 환자는 질병이 빠르게 진행되지 않는 한 연구 약물 투여 첫 날로부터 21일 이내에 다른 연구용 제제를 투여받았습니다.
  2. 다른 원발성 악성 종양이 현재 임상적으로 중요하지 않거나 적극적인 개입이 필요하지 않은 경우 또는 기타 원발성 악성 종양이 기저 또는 편평 세포 피부암인 경우를 제외하고 환자에게 다른 원발성 악성 종양이 3년 미만입니다. 다른 악성 질병의 존재는 허용되지 않습니다.
  3. 등급 III/IV 심장 문제가 있는 환자
  4. 환자는 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 질병을 앓고 있습니다.
  5. 환자는 알려진 뇌 전이가 있습니다.
  6. 최적의 의학적 관리에도 불구하고 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압.
  7. 지난 6개월 이내에 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고와 같은 혈전 또는 색전 사건.
  8. 폐출혈/출혈 사례 > 연구 약물의 첫 번째 투여 4주 이내 부작용에 대한 공통 독성 기준(CTCAE) 2등급.
  9. 임의의 다른 출혈/출혈 사건 > 연구 약물의 첫 투여 4주 이내에 CTCAE 3등급.
  10. 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
  11. 세인트 존스 워트 또는 리팜핀(리팜피신) 사용.
  12. 전체 알약을 삼키는 환자의 능력을 손상시키는 모든 상태.
  13. 환자는 알려진 만성 간 질환(즉, 만성 활동성 간염 및 간경화)이 있습니다.
  14. 환자는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 진단을 받았습니다.
  15. 환자는 이전에 골수의 ³ 25%에 방사선 요법을 받았습니다.
  16. 환자는 연구 시작 전 2주 이내에 대수술을 받았습니다.
  17. 의료 요법에 대한 중대한 비순응 이력이 있거나 신뢰할 수 있는 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
연구를 위한 단 하나의 팔 - 이 팔은 두 약물, 글리벡 및 소라페닙을 받습니다.
의약품: 글리벡 + 소라페닙
400mg Sorafenib 매일(QD) 300mg Gleevec QD
다른 이름들:
  • 이마티닙 메실레이트; 넥사바

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT's)을 경험한 환자 수
기간: 최대 20주
적격 환자는 4개의 코호트 중 하나에 등록되었으며, 각 코호트는 3명의 평가 가능한 환자가 연구에 참여할 수 있도록 허용했으며, 독성 이외의 이유로 치료를 중단한 환자는 평가 가능한 것으로 간주되지 않았습니다. 3명의 평가 가능한 환자 중 1명이 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 경우 코호트는 6명의 평가 가능한 환자로 확장되었습니다. 환자는 두 약물에 대해 최대 400mg PO BID에 도달하거나 독성이 확립될 때까지 증가된 투약 일정에 따라 두 연구 약물을 받게 됩니다. 6명의 평가 가능한 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 경우 이는 최대 허용 용량(MTD)이 이전 코호트의 용량임을 보여줄 것입니다.
최대 20주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 임상적 이점
기간: 최대 20주
전반적인 임상적 이점은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)의 합으로 측정되었습니다.
최대 20주
질병 진행까지의 시간(TTP)
기간: 최대 5주기, 평균 20주, 최초 치료일부터 연구 약물의 마지막 투여일까지
중간 TTP는 2개월(범위 1-5)입니다. 10명의 환자가 연구 시작 후 1-5개월 사이에 발생한 질병 진행에 대해 평가되었습니다. TTP는 프로토콜별로 계산되었습니다. 방사선학적 평가를 위해 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준)를 사용했습니다. 완전한 반응 = 모든 병변의 소실. 부분 반응(PR) = 측정 가능한 병변 SD의 가장 긴 직경의 합계에서 30% 이상 감소. 병변은 진행성 질환에 대한 충분한 감소가 없고 진행성 질환(PD)을 충족시키기에 충분한 증가가 없습니다. PD가 측정 가능한 병변의 가장 긴 직경의 합 또는 2개 이상의 새로운 뼈 만나기의 합계에서 20% 이상 증가합니다. 측정 가능한 질병이 있는 환자에 대한 전립선 특이 항원(PSA) 평가, 측정 가능한 질병 진행이 없는 PSA 진행은 진행성 질병으로 간주되지 않습니다.
최대 5주기, 평균 20주, 최초 치료일부터 연구 약물의 마지막 투여일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oncology Specialists, S.C.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 1월 18일

처음 게시됨 (추정)

2007년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CST1571BUS260 (0617)

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