Undersøgelse, der kombinerer imatinibmesylat (Gleevec) med sorafenib hos patienter med androgen-uafhængig prostatacancer (AIPC)

Inklusionskriterier:

1. Patienter 18 år eller ældre.
2. Histologisk dokumenteret diagnose af prostatakræft uanset Gleason-score.
3. Androgen-uafhængig prostatakræft
4. Mindst ét ​​målbart sygdomssted
5. Patienter skal have svigtet en eller flere linjer af systemisk kemoterapi, uanset hvilket kemoterapeutisk middel der anvendes. Der er INGEN grænse for, hvor mange linier kemoterapi en patient kan modtage
6. Patienter, der får antikoagulationsbehandling med et middel såsom heparin, kan få lov til at deltage. Patienter på Warfarin må IKKE deltage.
7. Sidste kemoterapieksponering 4 uger før studiestart
8. Forudgående eksponering for Sorafenib er tilladt, så længe sidste Sorafenib-dosis var 3 uger eller mere fra studiestart
9. Tidligere eksponering for Gleevec er en EXKLUSION
10. Progression efter kemoterapi kan påvises radiografisk (i henhold til kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST)) eller biokemisk med prostataspecifikt antigen (PSA) forhøjet mere end 25 % end tidligere værdi, så længe en gentagen PSA bekræfter progression. (gentag PSA skal ske inden for 3 uger fra den sidste). Patienter med knoglesygdom anses for at udvikle sig, hvis der er yderligere to læsioner på en ny knoglescanning.
11. Ydeevnestatus 0,1, 2 (ECOG)

12. Tilstrækkelig endeorganfunktion, defineret som følgende:

    • total bilirubin < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), serum glutamat oxaloacetat transaminase (SGOT) og serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) < 2,5 x øvre normalgrænse (UNL), kreatinin < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) , absolut neutrofiltal (ANC) > 1,0 x 109/L, blodplader > 75 x 109/L.
13. Mænd i den fødedygtige alder skal indvillige i at anvende en effektiv barrieremetode til prævention før studiestart, i hele undersøgelsens varighed og i op til 3 måneder efter seponering af undersøgelseslægemidlet.
14. Skriftligt, frivilligt informeret samtykke.

15. Patienter er tilladt følgende samtidige behandlinger:

    • Intravenøse bisfosfonater, hvis de administreres mod knoglemetastaser
    • luteiniserende hormonfrigørende hormon (LHRH) analoger
    • Narkotiske medicinske indgreb for at kontrollere malignitetsrelateret smerte

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har modtaget andre forsøgsmidler inden for 21 dage efter første dag efter dosering af undersøgelseslægemidlet, medmindre sygdommen udvikler sig hurtigt.
2. Patienten er < 3 år fri for en anden primær malignitet undtagen: hvis den anden primære malignitet i øjeblikket ikke er klinisk signifikant eller kræver aktiv intervention, eller hvis anden primær malignitet er en basal eller pladecellehudkræft. Eksistensen af ​​enhver anden malign sygdom er ikke tilladt.
3. Patient med grad III/IV hjerteproblemer
4. Patienten har en alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk sygdom
5. Patienten har en kendt hjernemetastase.
6. Ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk > 150 mmHg eller diastolisk tryk > 90 mmHg, på trods af optimal medicinsk behandling.
7. Trombotiske eller emboliske hændelser såsom en cerebrovaskulær ulykke inklusive forbigående iskæmiske anfald inden for de seneste 6 måneder.
8. Lungeblødning/blødningshændelse > Almindelige toksicitetskriterier for bivirkninger (CTCAE) Grad 2 inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
9. Enhver anden blødning/blødningshændelse > CTCAE Grade 3 inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
10. Alvorligt ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud.
11. Brug af perikon eller rifampin (rifampicin).
12. Enhver tilstand, der forringer patientens evne til at sluge hele piller.
13. Patienten har kendt kronisk leversygdom (dvs. kronisk aktiv hepatitis og cirrhose).
14. Patienten har en kendt diagnose af human immundefektvirus (HIV) infektion.
15. Patienten har tidligere modtaget strålebehandling til ³ 25 % af knoglemarven
16. Patienten gennemgik en større operation inden for 2 uger før studiestart.
17. Patient med nogen betydelig historie med manglende overholdelse af medicinske regimer eller med manglende evne til at give pålideligt informeret samtykke.