Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus imatinibmesylaatin (Gleevec) yhdistämisestä sorafenibin kanssa potilailla, joilla on androgeenista riippumaton eturauhassyöpä (AIPC)

torstai 19. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Dr. Sigrun Hallmeyer, Oncology Specialists, S.C.

Vaihe I -tutkimus, jossa tutkitaan imatinibmesylaatin (Gleevec) ja sorafenibin yhdistämisen turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla on androgeenista riippumaton kemoterapia-epäonnistuminen eturauhassyöpään.

Tukikelpoiset potilaat rekisteröidään yhteen neljästä kohortista, joissa jokaisessa kohortissa on 3 potilasta tutkimuksessa. Potilaat saavat molempia tutkimuslääkkeitä korotetulla annosteluohjelmalla, kunnes molempien lääkkeiden enimmäisannos 400 mg PO BID saavutetaan tai toksisuus on todettu. Kun molemmille lääkkeille ennalta määritetty 400 mg:n suun kautta kahdesti päivässä (PO BID) annostus saavutetaan ilman toksisuutta, tutkimus päättyy kertymän vuoksi. Jos toksisuutta havaitaan ennen 400 mg:n PO BID-annostuksen saavuttamista, kaikissa tulevissa vaiheen II tutkimuksissa käytetään tutkimussuunnitelman mukaan turvallisimpana pidettyä annosteluaikataulua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Gleevecillä ja Sorafenibillä on vaatimaton teho androgeenista riippumattomassa eturauhassyövässä (AIPC), ja koska molempia aineita voidaan antaa suun kautta siedettävin sivuvaikutuksin, oletamme, että molempien aineiden yhdistäminen voi tarjota potilaille toisen tehokkaan hoito-ohjelman sairaudessa. joissa hoitomahdollisuudet ovat rajalliset. Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan Gleevecin ja Sorafenibin yhdistämisen turvallisuutta sekä toteutettavuutta AIPC-potilailla, joille yksi tai useampi systeeminen kemoterapia on epäonnistunut. Kun turvallisuus on varmistettu, aloitetaan vaiheen II seurantatutkimus tehon tutkimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
        • Oncology Specialists, S.C
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Oncology Specialists, S.C

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttäneet potilaat.
  2. Histologisesti dokumentoitu eturauhassyövän diagnoosi Gleason-pisteistä riippumatta.
  3. Androgeenista riippumaton eturauhassyöpä
  4. Ainakin yksi mitattavissa oleva sairauskohta
  5. Potilaiden on täytynyt epäonnistua yhdessä tai useammassa systeemisessä kemoterapiassa käytetystä kemoterapeuttisesta aineesta riippumatta. Potilas voi saada kemoterapiasarjaa EI ole rajaa
  6. Potilaat, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa aineella, kuten hepariinilla, voidaan sallia osallistua. Varfariinipotilaat EIVÄT saa osallistua.
  7. Viimeinen kemoterapiaaltistus 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
  8. Aikaisempi altistuminen sorafenibille on sallittua niin kauan kuin viimeinen sorafenibiannos oli vähintään 3 viikkoa tutkimukseen osallistumisesta
  9. Aiempi altistuminen Gleevecille on POISsulkemista
  10. Eteneminen solunsalpaajahoidon jälkeen voidaan osoittaa röntgenkuvauksella (RECIST:n (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) -kriteerien mukaan) tai biokemiallisesti eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) pitoisuudella yli 25 % edellisestä arvosta niin kauan kuin toistuva PSA vahvistaa etenemisen. (toista PSA tulee tehdä 3 viikon sisällä viimeisestä). Potilaiden, joilla on vain luusairaus, katsotaan etenevän, jos uudessa luuskannauksessa on kaksi muuta leesiota.
  11. Suorituskykytila ​​0,1, 2 (ECOG)

  12. Riittävä pääteelimen toiminta, joka määritellään seuraavasti:

    • kokonaisbilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN), seerumin glutamaattioksaloasetaattitransaminaasi (SGOT) ja seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) < 2,5 x normaalin yläraja (UNL), kreatiniini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) , absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,0 x 109/l, verihiutaleet > 75 x 109/l.
  13. Hedelmällisessä iässä olevien miesten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää ennen tutkimukseen tuloa, koko tutkimuksen ajan ja enintään 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
  14. Kirjallinen, vapaaehtoinen tietoinen suostumus.

  15. Potilaille sallitaan seuraavat samanaikaiset hoidot:

    • Laskimonsisäiset bisfosfonaatit, jos niitä annetaan luumetastaaseihin
    • luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) analogit
    • Huumausainetyyppiset lääketieteelliset toimenpiteet pahanlaatuiseen kasvaimeen liittyvän kivun hallitsemiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas on saanut muita tutkimusaineita 21 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annostelusta, ellei sairaus etene nopeasti.
  2. Potilaalla ei ole alle 3 vuotta muita primäärisiä pahanlaatuisia kasvaimia paitsi: jos toinen primaarinen pahanlaatuisuus ei ole tällä hetkellä kliinisesti merkittävä eikä vaadi aktiivista hoitoa tai jos muu primaarinen pahanlaatuisuus on tyvi- tai levyepiteelisyöpä. Muiden pahanlaatuisten sairauksien esiintyminen ei ole sallittua.
  3. Potilas, jolla on asteen III/IV sydänongelmia
  4. Potilaalla on vakava ja/tai hallitsematon sairaus
  5. Potilaalla on tiedossa aivometastaasi.
  6. Hallitsematon hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 150 mmHg tai diastoliseksi paineeksi > 90 mmHg optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta.
  7. Tromboliset tai emboliset tapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriö mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset viimeisen 6 kuukauden aikana.
  8. Keuhkoverenvuoto/verenvuoto > Yleiset haitallisten vaikutusten toksisuuskriteerit (CTCAE) Grade 2 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  9. Kaikki muut verenvuototapahtumat > CTCAE Grade 3 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  10. Vakava ei-parantuva haava, haavauma tai luunmurtuma.
  11. Mäkikuisman tai rifampiinin (rifampisiini) käyttö.
  12. Mikä tahansa tila, joka heikentää potilaan kykyä niellä kokonaisia ​​pillereitä.
  13. Potilaalla on tiedossa krooninen maksasairaus (eli krooninen aktiivinen hepatiitti ja kirroosi).
  14. Potilaalla tiedetään olevan HIV-infektio (ihmisen immuunikatovirus).
  15. Potilas sai aiemmin sädehoitoa ³ 25 %:iin luuytimestä
  16. Potilaalle tehtiin suuri leikkaus 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  17. Potilas, jolla on merkittävää historiaa lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättämisestä tai hän ei pysty antamaan luotettavaa tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1
Vain yksi käsi tutkimukseen - tämä käsi saa molemmat lääkkeet, gleevecin ja sorafenibin
Lääke: Gleevec + Sorafenib
400 mg sorafenibia joka päivä (QD) 300 mg Gleevec QD
Muut nimet:
  • Imatinibimesylaatti; Nexavar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, jotka kokevat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: jopa 20 viikkoa
Tukikelpoiset potilaat otettiin mukaan yhteen neljästä kohortista, joissa kukin kohortti salli 3 arvioitavan potilaan osallistumisen tutkimukseen. Potilaita, jotka oli lopetettu hoidosta muista syistä kuin toksisuuden vuoksi, ei pidetty arvioitavina. Jos yksi kolmesta arvioitavasta potilaasta koki annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT), kohortti laajennettiin 6 arvioitavaan potilaaseen. Potilaat saavat molempia tutkimuslääkkeitä korotetulla annosteluohjelmalla, kunnes molempien lääkkeiden enimmäisannos 400 mg PO BID saavutetaan tai toksisuus on todettu. Jos 2 kuudesta arvioitavasta potilaasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta, tämä osoittaisi, että suurin siedetty annos (MTD) oli edellisen kohortin annos.
jopa 20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen kokonaishyöty
Aikaikkuna: jopa 20 viikkoa
Kliininen kokonaishyöty mitattiin täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) ja vakaan sairauden (SD) summana.
jopa 20 viikkoa
Aika taudin etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: enintään 5 sykliä, keskimäärin 20 viikkoa, ensimmäisestä hoitopäivästä viimeiseen tutkimuslääkeannokseen
Keskipitkä TTP on 2 kuukautta (vaihteluväli 1-5). 10 potilasta arvioitiin taudin etenemisen suhteen, sillä näillä potilailla esiintyi 1-5 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen. TTP laskettiin protokollakohtaisesti. Radiografiseen arviointiin käytettiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteeriä. Täydellinen vaste = kaikkien leesioiden häviäminen. Osittainen vaste (PR) = 30 % tai suurempi lasku mitattavien leesioiden pisimmän halkaisijan summassa SD. Leesioissa ei ole riittävästi vähentymistä etenevän taudin kannalta eikä riittävää lisääntymistä progressiivisen taudin (PD) saavuttamiseksi. PD yli 20 % lisäys mitattavissa olevien leesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai 2 tai useampi uusi luumetsä. Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) arviointi potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus, PSA:n etenemistä, jos taudin etenemistä ei ole mitattavissa, ei pidetä etenevänä sairautena.
enintään 5 sykliä, keskimäärin 20 viikkoa, ensimmäisestä hoitopäivästä viimeiseen tutkimuslääkeannokseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oncology Specialists, S.C.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 19. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CST1571BUS260 (0617)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Gleevec + Sorafenib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa