Исследование сочетания мезилата иматиниба (гливека) с сорафенибом у пациентов с андроген-независимым раком предстательной железы (AIPC)

Критерии включения:

1. Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
2. Гистологически подтвержденный диагноз рака предстательной железы независимо от шкалы Глисона.
3. Андроген-независимый рак предстательной железы
4. По крайней мере, одно измеримое место заболевания
5. У пациентов должна быть неэффективна одна или несколько линий системной химиотерапии, независимо от используемого химиотерапевтического агента. НЕТ ограничений на количество линий химиотерапии, которые может получить пациент
6. К участию могут быть допущены пациенты, получающие антикоагулянтную терапию таким агентом, как гепарин. Пациенты, принимающие варфарин, НЕ допускаются к участию.
7. Последнее химиотерапевтическое воздействие за 4 недели до включения в исследование
8. Предварительное применение сорафениба разрешено, если последняя доза сорафениба была получена через 3 недели или более с момента включения в исследование.
9. Предварительное применение гливека является ИСКЛЮЧЕНИЕМ.
10. Прогрессирование после химиотерапии может быть продемонстрировано рентгенологически (в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)) или биохимически с повышением уровня простатического специфического антигена (ПСА) более чем на 25% по сравнению с предыдущим значением, если повторный анализ ПСА подтверждает прогрессирование. (повторный ПСА должен быть проведен в течение 3 недель после последнего). Пациенты с поражением только костей считаются прогрессирующими, если при новом сканировании кости обнаруживаются еще два поражения.
11. Статус производительности 0,1, 2 (ECOG)

12. Адекватная функция конечного органа, определяемая следующим образом:

    • общий билирубин < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН), глутамат-оксалоацетаттрансаминаза сыворотки (SGOT) и глутамат-пируваттрансаминаза сыворотки (SGPT) < 2,5 x верхняя граница нормы (UNL), креатинин < 1,5 x верхняя граница нормы (ULN) абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) > 1,0 х 109/л, тромбоциты > 75 х 109/л.
13. Мужчины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективного барьерного метода контрацепции до включения в исследование, на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата.
14. Письменное, добровольное информированное согласие.

15. Пациентам разрешены следующие виды одновременной терапии:

    • Внутривенные бисфосфонаты при введении при метастазах в кости
    • аналоги лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон (LHRH)
    • Медицинские вмешательства наркотического типа для контроля боли, связанной со злокачественными новообразованиями

Критерий исключения:

1. Пациент получал какие-либо другие исследуемые препараты в течение 21 дня после первого дня приема исследуемого препарата, за исключением случаев, когда заболевание быстро прогрессирует.
2. У пациента менее 3 лет отсутствует другое первичное злокачественное новообразование, за исключением случаев, когда другое первичное злокачественное новообразование в настоящее время не является клинически значимым и не требует активного вмешательства, или если другое первичное злокачественное новообразование представляет собой базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи. Наличие любого другого злокачественного заболевания не допускается.
3. Пациент с проблемами сердца III/IV степени
4. У пациента тяжелое и/или неконтролируемое заболевание
5. У пациента есть известные метастазы в головной мозг.
6. Неконтролируемая гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. или диастолическое давление > 90 мм рт. ст., несмотря на оптимальное медикаментозное лечение.
7. Тромболические или эмболические события, такие как нарушение мозгового кровообращения, включая транзиторные ишемические атаки в течение последних 6 месяцев.
8. Легочное кровотечение/кровотечение > Общие критерии токсичности для побочных эффектов (CTCAE) Степень 2 в течение 4 недель после приема первой дозы исследуемого препарата.
9. Любое другое кровотечение/кровотечение > CTCAE Grade 3 в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата.
10. Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости.
11. Применение зверобоя или рифампина (рифампицина).
12. Любое состояние, которое ухудшает способность пациента глотать целые таблетки.
13. У пациента имеется известное хроническое заболевание печени (например, хронический активный гепатит и цирроз).
14. Пациент имеет известный диагноз инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
15. Пациент ранее получил лучевую терапию на ³ 25 % костного мозга
16. Пациент перенес серьезную операцию в течение 2 недель до включения в исследование.
17. Пациент с любой значительной историей несоблюдения медицинских режимов или с неспособностью дать надежное информированное согласие.