甲磺酸伊马替尼（格列卫）与索拉非尼联合治疗雄激素非依赖性前列腺癌（AIPC）患者的研究

纳入标准：

1. 18 岁或以上的患者。
2. 无论 Gleason 评分如何，组织学记录的前列腺癌诊断。
3. 雄激素非依赖性前列腺癌
4. 至少一个可测量的疾病部位
5. 无论使用何种化疗药物，患者都必须在一种或多种全身化疗中失败。 患者可以接受的化疗线数没有限制
6. 接受肝素等药物抗凝治疗的患者可能会被允许参加。 服用华法林的患者不得参加。
7. 进入研究前 4 周最后一次接受化疗
8. 只要最后一次索拉非尼剂量为研究开始后 3 周或更长时间，就允许之前接触索拉非尼
9. 之前接触过格列卫是一种排除
10. 化疗后的进展可以通过影像学（根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准）或生物化学证明，只要重复 PSA 证实进展，前列腺特异性抗原 (PSA) 比之前的值升高超过 25%。 （重复 PSA 应在上次 PSA 后 3 周内完成）。 如果在新的骨扫描中有两个以上的病变，则认为只有骨骼疾病的患者正在进展。
11. 体能状态 0,1, 2 (ECOG)

12. 足够的终末器官功能，定义如下：

    • 总胆红素 < 1.5 x 正常上限 (ULN)，血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) 和血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) < 2.5 x 正常上限 (UNL)，肌酐 < 1.5 x 正常上限 (ULN) , 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1.0 x 109/L，血小板 > 75 x 109/L。
13. 有生育能力的男性必须同意在进入研究之前、整个研究期间以及停用研究药物后最多 3 个月内采用有效的避孕屏障方法。
14. 书面的、自愿的知情同意。

15. 允许患者同时进行以下治疗：

    • 静脉注射双膦酸盐治疗骨转移
    • 促黄体激素释放激素 (LHRH) 类似物
    • 控制恶性肿瘤相关疼痛的麻醉类医疗干预措施

排除标准：

1. 患者在研究药物给药第一天后的 21 天内接受过任何其他研究药物，除非疾病进展迅速。
2. 患者 < 3 年内没有其他原发性恶性肿瘤，除非：如果其他原发性恶性肿瘤目前没有临床意义也不需要积极干预，或者如果其他原发性恶性肿瘤是基底细胞或鳞状细胞皮肤癌。 不允许存在任何其他恶性疾病。
3. 患有 III/IV 级心脏问题的患者
4. 患者患有严重和/或无法控制的内科疾病
5. 患者有已知的脑转移。
6. 未控制的高血压定义为收缩压 > 150 mmHg 或舒张压 > 90 mmHg，尽管进行了最佳医疗管理。
7. 血栓或栓塞事件，例如脑血管意外，包括过去 6 个月内的短暂性脑缺血发作。
8. 肺出血/出血事件 > 研究药物首次给药后 4 周内的常见不良反应毒性标准 (CTCAE) 2 级。
9. 研究药物首次给药后 4 周内任何其他出血/出血事件 > CTCAE 3 级。
10. 严重的不愈合伤口、溃疡或骨折。
11. 使用圣约翰草或利福平（rifampicin）。
12. 任何损害患者吞咽整颗药丸能力的情况。
13. 患者已知患有慢性肝病（即慢性活动性肝炎和肝硬化）。
14. 患者已知诊断为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
15. 患者先前接受过 ³ 25 % 的骨髓放疗
16. 患者在进入研究前 2 周内进行过大手术。
17. 具有任何不遵守医疗方案或无法给予可靠的知情同意的重要历史的患者。