Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie łączące mesylan imatinibu (Gleevec) z sorafenibem u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego niezależnym od androgenów (AIPC)

19 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Dr. Sigrun Hallmeyer, Oncology Specialists, S.C.

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i wykonalność łączenia mesylanu imatynibu (Gleevec) z sorafenibem u pacjentów z rakiem prostaty z niepowodzeniem chemioterapii androgenowej.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną zapisani do jednej z 4 kohort, z których każda pozwoli 3 pacjentom uczestniczyć w badaniu. Pacjenci będą otrzymywać obydwa badane leki zgodnie ze zwiększanym schematem dawkowania, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki 400 mg PO BID dla obu leków lub ustalenia toksyczności. Po osiągnięciu wstępnie określonej dawki 400 mg doustnie dwa razy dziennie (PO BID) dla obu leków bez toksyczności, badanie zostanie zamknięte w celu naliczenia. Jeśli toksyczność zostanie stwierdzona przed osiągnięciem dawki 400 mg doustnie dwa razy na dobę, schemat dawkowania uznany za najbezpieczniejszy zgodnie z projektem badania będzie stosowany w każdym przyszłym badaniu fazy II.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gleevec i Sorafenib mają niewielką skuteczność w leczeniu raka gruczołu krokowego niezależnego od androgenów (AIPC) i fakt, że oba środki mogą być podawane doustnie z możliwymi do zaakceptowania skutkami ubocznymi, stawiamy hipotezę, że połączenie obu środków może zapewnić pacjentom inny skuteczny schemat leczenia w chorobie gdzie możliwości terapeutyczne są ograniczone. To badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa łączenia Gleevec i Sorafenibu, a także wykonalności u pacjentów z AIPC, u których jedna lub więcej linii chemioterapii systemowej zakończyła się niepowodzeniem. Po ustaleniu bezpieczeństwa rozpocznie się badanie kontrolne fazy II w celu zbadania skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Oncology Specialists, S.C
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Oncology Specialists, S.C

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  2. Histologicznie udokumentowane rozpoznanie raka prostaty niezależnie od wyniku Gleasona.
  3. Rak prostaty niezależny od androgenów
  4. Co najmniej jedno mierzalne miejsce choroby
  5. Pacjenci muszą mieć nieskuteczną jedną lub więcej linii chemioterapii ogólnoustrojowej, niezależnie od zastosowanego środka chemioterapeutycznego. Nie ma ograniczeń co do liczby linii chemioterapii, które pacjent może otrzymać
  6. Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe środkiem takim jak heparyna mogą zostać dopuszczeni do udziału. Pacjenci przyjmujący warfarynę NIE mogą brać udziału.
  7. Ostatnia ekspozycja na chemioterapię 4 tygodnie przed włączeniem do badania
  8. Dozwolona jest wcześniejsza ekspozycja na sorafenib, o ile ostatnia dawka sorafenibu minęła co najmniej 3 tygodnie od włączenia do badania
  9. Wcześniejsza ekspozycja na Gleevec jest WYŁĄCZENIEM
  10. Progresję po chemioterapii można wykazać radiograficznie (zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)) lub biochemicznie z podwyższonym antygenem swoistym dla gruczołu krokowego (PSA) o ponad 25% w stosunku do poprzedniej wartości, o ile powtórzenie PSA potwierdzi progresję. (powtórne badanie PSA należy wykonać w ciągu 3 tygodni od ostatniego). Pacjentów z chorobą wyłącznie kości uważa się za postępującą, jeśli na nowym skanie kości występują jeszcze dwie zmiany.
  11. Stan wydajności 0,1, 2 (ECOG)

  12. Odpowiednia funkcja narządów końcowych, zdefiniowana w następujący sposób:

    • bilirubina całkowita < 1,5 x górna granica normy (GGN), aktywność aminotransferazy glutaminiano-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy i transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (SGPT) w surowicy < 2,5 x górna granica normy (UNL), kreatynina < 1,5 x górna granica normy (ULN) , bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1,0 x 109/l, liczba płytek krwi > 75 x 109/l.
  13. Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na zastosowanie skutecznej barierowej metody antykoncepcji przed włączeniem do badania, przez cały czas trwania badania i do 3 miesięcy po odstawieniu badanego leku.
  14. Pisemna, dobrowolna świadoma zgoda.

  15. Pacjenci mogą stosować jednocześnie następujące terapie:

    • Dożylne bisfosfoniany, jeśli są podawane w przypadku przerzutów do kości
    • analogi hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).
    • Interwencje medyczne typu narkotycznego w celu kontrolowania bólu związanego z nowotworem złośliwym

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent otrzymał jakiekolwiek inne badane leki w ciągu 21 dni od pierwszego dnia podania badanego leku, chyba że choroba szybko postępuje.
  2. Pacjent jest <3 lat wolny od innego pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem: jeśli inny pierwotny nowotwór złośliwy nie jest obecnie klinicznie istotny ani nie wymaga aktywnej interwencji lub jeśli inny pierwotny nowotwór złośliwy jest rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry. Występowanie jakiejkolwiek innej choroby nowotworowej jest niedopuszczalne.
  3. Pacjent z problemami kardiologicznymi stopnia III/IV
  4. Pacjent cierpi na ciężką i/lub niekontrolowaną chorobę medyczną
  5. Pacjent ma znane przerzuty do mózgu.
  6. Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg pomimo optymalnego postępowania medycznego.
  7. Zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy, w tym przemijające napady niedokrwienne w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  8. Zdarzenie krwotoku płucnego/krwawienia > stopnia 2. stopnia według wspólnych kryteriów toksyczności (CTCAE) w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  9. Każdy inny krwotok/krwawienie > stopnia 3. wg CTCAE w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  10. Poważna niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości.
  11. Stosowanie ziela dziurawca lub ryfampicyny (ryfampicyny).
  12. Każdy stan, który upośledza zdolność pacjenta do połykania całych tabletek.
  13. U pacjenta rozpoznano przewlekłą chorobę wątroby (tj. przewlekłe aktywne zapalenie wątroby i marskość wątroby).
  14. U pacjenta rozpoznano zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  15. Pacjent otrzymał wcześniej radioterapię do ≥ 25% szpiku kostnego
  16. Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
  17. Pacjent z jakąkolwiek znaczącą historią nieprzestrzegania schematów medycznych lub niezdolnością do wyrażenia wiarygodnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
Tylko 1 ramię do badania - to ramię otrzymuje oba leki, gleevec i sorafenib
Lek: Gleevec + Sorafenib
400 mg Sorafenibu codziennie (QD) 300 mg Gleevec QD
Inne nazwy:
  • Mesylan imatynibu; Nexavar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: do 20 tygodni
Kwalifikujący się pacjenci zostali włączeni do jednej z 4 kohort, gdzie każda kohorta pozwalała na udział w badaniu 3 pacjentów nadających się do oceny, pacjentów wycofanych z leczenia z powodów innych niż toksyczność nie uznano za kwalifikujących się do oceny. Jeśli jeden z trzech ocenianych pacjentów doświadczył toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), kohortę rozszerzano do 6 pacjentów podlegających ocenie. Pacjenci będą otrzymywać obydwa badane leki zgodnie ze zwiększanym schematem dawkowania, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki 400 mg PO BID dla obu leków lub ustalenia toksyczności. Jeśli u 2 z 6 pacjentów podlegających ocenie wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę, oznaczałoby to, że maksymalna tolerowana dawka (MTD) była dawką z poprzedniej kohorty.
do 20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna korzyść kliniczna
Ramy czasowe: do 20 tygodni
Ogólną korzyść kliniczną mierzono jako sumę całkowitej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR) i stabilnej choroby (SD).
do 20 tygodni
Czas do progresji choroby (TTP)
Ramy czasowe: do 5 cykli, średnio 20 tygodni, od dnia pierwszego zabiegu do daty ostatniej dawki badanego leku
Średni TTP wynosi 2 miesiące (zakres 1-5). 10 pacjentów można było ocenić pod kątem progresji choroby u tych pacjentów, która wystąpiła w okresie od 1 do 5 miesięcy po rozpoczęciu badania. TTP obliczono według protokołu. Do oceny radiologicznej wykorzystano kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Pełna odpowiedź = zniknięcie wszystkich zmian. Odpowiedź częściowa (PR) = 30% lub większy spadek sumy najdłuższej średnicy mierzalnych zmian SD. Zmiany chorobowe nie mają wystarczającego zmniejszenia dla postępującej choroby i nie mają wystarczającego wzrostu, aby sprostać postępującej chorobie (PD). PD ponad 20% wzrost sumy najdłuższych średnic mierzalnych zmian lub 2 lub więcej nowych kości. antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) u pacjentów z mierzalną chorobą, progresja PSA przy braku mierzalnej progresji choroby nie będzie uważana za postępującą chorobę.
do 5 cykli, średnio 20 tygodni, od dnia pierwszego zabiegu do daty ostatniej dawki badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oncology Specialists, S.C.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CST1571BUS260 (0617)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj