Studie som kombinerar imatinibmesylat (Gleevec) med sorafenib hos patienter med androgenoberoende prostatacancer (AIPC)

Inklusionskriterier:

1. Patienter 18 år eller äldre.
2. Histologiskt dokumenterad diagnos av prostatacancer oavsett Gleason-poäng.
3. Androgenoberoende prostatacancer
4. Minst en mätbar sjukdomsplats
5. Patienter måste ha misslyckats med en eller flera rader av systemisk kemoterapi, oavsett vilket kemoterapeutiskt medel som används. Det finns INGEN gräns för hur många rader kemoterapi en patient kan få
6. Patienter som får antikoagulationsbehandling med ett medel som heparin kan tillåtas delta. Patienter på Warfarin får INTE delta.
7. Senaste kemoterapiexponering 4 veckor före studiestart
8. Tidigare exponering för Sorafenib är tillåten så länge som den sista Sorafenibdosen var 3 veckor eller mer från studiestart
9. Tidigare exponering för Gleevec är ett UNDANTAG
10. Progression efter kemoterapi kan påvisas röntgengrafiskt (enligt kriterierna för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST)) eller biokemiskt med prostataspecifikt antigen (PSA) förhöjt mer än 25 % än tidigare värde så länge som en upprepad PSA bekräftar progression. (upprepa PSA bör göras inom 3 veckor från den senaste). Patienter med enbart bensjukdom anses utvecklas om det finns ytterligare två lesioner på en ny benskanning.
11. Prestandastatus 0,1, 2 (ECOG)

12. Adekvat ändorganfunktion, definierad som följande:

    • total bilirubin < 1,5 x övre normalgräns (ULN), serumglutamatoxaloacetattransaminas (SGOT) och serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) < 2,5 x övre normalgräns (UNL), kreatinin < 1,5 x övre normalgräns (ULN) , absolut neutrofilantal (ANC) > 1,0 x 109/L, trombocyter > 75 x 109/L.
13. Män i fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv barriärmetod för preventivmedel innan studien påbörjas, under hela studiens varaktighet och i upp till 3 månader efter avslutad behandling med studieläkemedlet.
14. Skriftligt, frivilligt informerat samtycke.

15. Patienter tillåts följande samtidiga terapier:

    • Intravenösa bisfosfonater om de administreras mot benmetastaser
    • luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) analoger
    • Medicinska ingrepp av narkotiska typ för att kontrollera malignitetsrelaterad smärta

Exklusions kriterier:

1. Patienten har fått andra prövningsmedel inom 21 dagar efter första dagen efter studieläkemedlets dosering, såvida inte sjukdomen fortskrider snabbt.
2. Patienten är < 3 år fri från en annan primär malignitet förutom: om den andra primära maligniteten för närvarande inte är kliniskt signifikant eller kräver aktiv intervention, eller om annan primär malignitet är basal- eller skivepitelcancer. Förekomsten av någon annan malign sjukdom är inte tillåten.
3. Patient med grad III/IV hjärtproblem
4. Patienten har en allvarlig och/eller okontrollerad medicinsk sjukdom
5. Patienten har en känd hjärnmetastas.
6. Okontrollerad hypertoni definieras som systoliskt blodtryck > 150 mmHg eller diastoliskt tryck > 90 mmHg, trots optimal medicinsk behandling.
7. Trombola eller emboliska händelser såsom en cerebrovaskulär olycka inklusive övergående ischemiska attacker under de senaste 6 månaderna.
8. Lungblödning/blödningshändelse > Vanliga toxicitetskriterier för biverkningar (CTCAE) Grad 2 inom 4 veckor efter första dosen av studieläkemedlet.
9. Alla andra blödningar/blödningar > CTCAE Grad 3 inom 4 veckor efter första dosen av studieläkemedlet.
10. Allvarligt icke-läkande sår, sår eller benfraktur.
11. Användning av johannesört eller rifampin (rifampicin).
12. Alla tillstånd som försämrar patientens förmåga att svälja hela piller.
13. Patienten har känd kronisk leversjukdom (d.v.s. kronisk aktiv hepatit och cirros).
14. Patienten har en känd diagnos av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
15. Patienten har tidigare fått strålbehandling till ³ 25 % av benmärgen
16. Patienten genomgick en större operation inom 2 veckor före studiestart.
17. Patient med någon betydande historia av bristande efterlevnad av medicinska regimer eller med oförmåga att ge tillförlitligt informerat samtycke.