Studie som kombinerer imatinibmesylat (Gleevec) med sorafenib hos pasienter med androgenuavhengig prostatakreft (AIPC)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter 18 år eller eldre.
2. Histologisk dokumentert diagnose av prostatakreft uavhengig av Gleason-skåre.
3. Androgen-uavhengig prostatakreft
4. Minst ett målbart sykdomssted
5. Pasienter må ha sviktet en eller flere linjer med systemisk kjemoterapi, uavhengig av hvilket kjemoterapeutisk middel som brukes. Det er INGEN grense for hvor mange linjer med kjemoterapi en pasient kan motta
6. Pasienter som får antikoagulasjonsbehandling med et middel som heparin kan få delta. Pasienter på Warfarin har IKKE lov til å delta.
7. Siste kjemoterapieksponering 4 uker før studiestart
8. Tidligere eksponering for Sorafenib er tillatt så lenge siste Sorafenib-dose var 3 uker eller mer fra studiestart
9. Tidligere eksponering for Gleevec er en EXKLUSJON
10. Progresjon etter kjemoterapi kan demonstreres radiografisk (i henhold til kriteriene for responsevaluering i solide tumorer (RECIST)) eller biokjemisk med prostataspesifikt antigen (PSA) forhøyet mer enn 25 % enn tidligere verdi så lenge en gjentatt PSA bekrefter progresjon. (Gjenta PSA bør gjøres innen 3 uker fra den siste). Pasienter med kun bensykdom anses å utvikle seg hvis det er ytterligere to lesjoner på en ny beinskanning.
11. Ytelsesstatus 0,1, 2 (ECOG)

12. Tilstrekkelig endeorganfunksjon, definert som følgende:

    • total bilirubin < 1,5 x øvre normalgrense (ULN), serum glutamat oksaloacetat transaminase (SGOT) og serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) < 2,5 x øvre normalgrense (UNL), kreatinin < 1,5 x øvre normalgrense (ULN) , absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1,0 x 109/L, blodplater > 75 x 109/L.
13. Menn i fertil alder må godta å bruke en effektiv barrieremetode for prevensjon før studiestart, gjennom hele studiens varighet og i opptil 3 måneder etter seponering av studiemedikamentet.
14. Skriftlig, frivillig informert samtykke.

15. Pasienter har tillatelse til følgende samtidige terapier:

    • Intravenøse bisfosfonater dersom de administreres for benmetastaser
    • luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) analoger
    • Medisinske intervensjoner av narkotiske midler for å kontrollere malignitetsrelatert smerte

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har mottatt andre undersøkelsesmidler innen 21 dager etter første dag av studiemedisinsdosering, med mindre sykdommen utvikler seg raskt.
2. Pasienten er < 3 år fri for en annen primær malignitet bortsett fra: hvis den andre primære maligniteten for øyeblikket ikke er klinisk signifikant og heller ikke krever aktiv intervensjon, eller hvis annen primær malignitet er en basal eller plateepitelhudkreft. Eksistensen av annen ondartet sykdom er ikke tillatt.
3. Pasient med grad III/IV hjerteproblemer
4. Pasienten har en alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk sykdom
5. Pasienten har en kjent hjernemetastase.
6. Ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk > 150 mmHg eller diastolisk trykk > 90 mmHg, til tross for optimal medisinsk behandling.
7. Tromboliske eller emboliske hendelser som en cerebrovaskulær ulykke inkludert forbigående iskemiske anfall i løpet av de siste 6 månedene.
8. Lungeblødning/blødningshendelse > Vanlige toksisitetskriterier for bivirkninger (CTCAE) grad 2 innen 4 uker etter første dose av studiemedikamentet.
9. Enhver annen blødning/blødningshendelse > CTCAE grad 3 innen 4 uker etter første dose av studiemedikamentet.
10. Alvorlig ikke-helende sår, sår eller benbrudd.
11. Bruk av johannesurt eller rifampin (rifampicin).
12. Enhver tilstand som svekker pasientens evne til å svelge hele piller.
13. Pasienten har kjent kronisk leversykdom (dvs. kronisk aktiv hepatitt og cirrhose).
14. Pasienten har en kjent diagnose av infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
15. Pasienten har tidligere fått strålebehandling til ³ 25 % av benmargen
16. Pasienten gjennomgikk en større operasjon innen 2 uker før studiestart.
17. Pasient med en betydelig historie med manglende overholdelse av medisinske regimer eller manglende evne til å gi pålitelig informert samtykke.