Studie die imatinibmesylaat (Gleevec) combineert met sorafenib bij patiënten met androgeenonafhankelijke prostaatkanker (AIPC)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten van 18 jaar of ouder.
2. Histologisch gedocumenteerde diagnose van prostaatkanker ongeacht de Gleason-score.
3. Androgeenonafhankelijke prostaatkanker
4. Ten minste één meetbare plaats van ziekte
5. Patiënten moeten een of meer lijnen van systemische chemotherapie hebben gefaald, ongeacht het gebruikte chemotherapeuticum. Er is GEEN limiet aan het aantal lijnen chemotherapie dat een patiënt kan krijgen
6. Patiënten die een antistollingsbehandeling krijgen met een middel zoals heparine, mogen mogelijk deelnemen. Patiënten op Warfarine mogen NIET deelnemen.
7. Laatste blootstelling aan chemotherapie 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
8. Eerdere blootstelling aan Sorafenib is toegestaan ​​zolang de laatste Sorafenib-dosis 3 weken of langer na aanvang van het onderzoek was
9. Eerdere blootstelling aan Gleevec is een UITSLUITING
10. Progressie na chemotherapie kan radiografisch worden aangetoond (volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-criteria) of biochemisch, waarbij prostaatspecifiek antigeen (PSA) meer dan 25% hoger is dan de vorige waarde, zolang een herhaalde PSA progressie bevestigt. (herhaal PSA moet binnen 3 weken na de laatste worden gedaan). Patiënten met alleen botziekte worden als progressief beschouwd als er nog twee laesies op een nieuwe botscan zijn.
11. Prestatiestatus 0,1, 2 (ECOG)

12. Adequate eindorgaanfunctie, gedefinieerd als volgt:

    • totaal bilirubine < 1,5 x bovengrens van normaal (ULN), serumglutamaatoxaloacetaattransaminase (SGOT) en serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) < 2,5 x bovengrens van normaal (UNL), creatinine < 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) , absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1,0 x 109/l, bloedplaatjes > 75 x 109/l.
13. Mannen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een effectieve barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken voorafgaand aan deelname aan de studie, gedurende de hele studie en tot 3 maanden na stopzetting van de studiemedicatie.
14. Schriftelijke, vrijwillige geïnformeerde toestemming.

15. Patiënten mogen de volgende gelijktijdige therapieën gebruiken:

    • Intraveneuze bisfosfonaten indien toegediend voor botmetastasen
    • analogen van luteïniserend hormoon releasing hormoon (LHRH).
    • Medische interventies van het narcotische type om maligniteitsgerelateerde pijn te beheersen

Uitsluitingscriteria:

1. De patiënt heeft binnen 21 dagen na de eerste dag van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel andere onderzoeksgeneesmiddelen gekregen, tenzij de ziekte snel vordert.
2. Patiënt is < 3 jaar vrij van een andere primaire maligniteit, behalve: als de andere primaire maligniteit momenteel niet klinisch significant is en geen actieve interventie vereist, of als de andere primaire maligniteit een basale of plaveiselcelcarcinoom is. Het bestaan ​​van een andere kwaadaardige ziekte is niet toegestaan.
3. Patiënt met graad III/IV hartproblemen
4. Patiënt heeft een ernstige en/of ongecontroleerde medische ziekte
5. Patiënt heeft een bekende hersenmetastase.
6. Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk > 150 mmHg of diastolische druk > 90 mmHg, ondanks optimale medische behandeling.
7. Trombole of embolische voorvallen zoals een cerebrovasculair accident inclusief voorbijgaande ischemische aanvallen in de afgelopen 6 maanden.
8. Pulmonale bloeding/bloeding > Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) Graad 2 binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
9. Elke andere bloeding/bloeding > CTCAE Graad 3 binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
10. Ernstige niet-genezende wond, zweer of botbreuk.
11. Gebruik van sint-janskruid of rifampicine (rifampicine).
12. Elke aandoening die het vermogen van de patiënt om hele pillen door te slikken belemmert.
13. Patiënt heeft een bekende chronische leveraandoening (d.w.z. chronische actieve hepatitis en cirrose).
14. Patiënt heeft een bekende diagnose van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
15. Patiënt kreeg eerder radiotherapie tot ³ 25 % van het beenmerg
16. Patiënt onderging een grote operatie binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.
17. Patiënt met een significante geschiedenis van niet-naleving van medische regimes of met het onvermogen om betrouwbare geïnformeerde toestemming te verlenen.