전립선 절제술 환자에서 Hemospan®의 안전성 연구

적절한 헤모글로빈 농도를 유지하고, 조직 허혈(부적절한 관류)을 예방하고, 저혈압(저혈압)을 치료하고 체액 변화를 보상하기 위해 선택적 수술 중 및/또는 후에 기증자(동종) 수혈이 종종 필요합니다. Hemospan은 허혈 및 저산소증(산소 공급 부족)의 위험이 있는 조직을 관류하고 산소를 공급하기 위해 특별히 개발된 새로운 헤모글로빈 기반 산소 운반체 및 플라즈마 확장기입니다. 분자 크기와 산소 해리 특성으로 인해 Hemospan은 산소 분압이 낮은 조직에서 산소를 선택적으로 오프로드합니다.

전임상 연구에서 Hemospan은 다양한 동물 종에서 상당한 독성이 없는 것으로 밝혀졌습니다. 이러한 연구는 또한 Hemospan이 이 응용 분야에 이상적으로 적합할 수 있으며 특정 상황에서 혈액보다 더 나은 성능을 발휘할 수도 있음을 입증했습니다. Hemospan은 2005년 스웨덴에서 완료된 90명의 환자를 대상으로 한 다기관 제2상 정형외과 수술 시험을 포함하여 3건의 임상 연구에서 평가되었습니다. 이러한 시험에서 Hemospan으로 인한 심각한 부작용은 보고되지 않았습니다.

Sangart는 선택적 수술 절차를 받는 환자를 위한 산소 운반 혈장 확장제 및 혈액 희석제로 Hemospan을 개발하고 있습니다. 전립선 절제술 환자에 대한 현재의 2상 연구에서, 헤모스팬(치료) 또는 링거 락테이트(대조군)의 투여는 약 250mL의 외과적 실혈이 발생한 후에 발생합니다. 연구 평가에는 임상 관찰, 주관적 증상, 활력 징후, ECG, 폐혈역학(TEE에 의한), 혈청 화학, 혈액학, 소변 검사, 신장 기능 및 산소화 측정뿐만 아니라 4-6주 후 안전 후속 평가가 포함됩니다. 수술. 독립적인 데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMB)는 각 투약 코호트 완료 후 안전성 데이터를 검토합니다.