Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности Hemospan® у пациентов с простатэктомией

15 августа 2013 г. обновлено: Sangart

Исследование клинической безопасности (фаза II) с увеличением дозы MP4 (Hemospan®) у пациентов после тотальной простатэктомии

Это исследование с постепенным повышением дозы, предназначенное для оценки безопасности Гемоспана по сравнению со стандартным раствором кристаллоидов (лактат Рингера) у пациентов плановой хирургии, подвергающихся тотальной простатэктомии с ожидаемой кровопотерей более 500 мл. Второстепенными целями данного исследования являются изучение возможной активности Hemospan в отношении оксигенации тканей, перфузии и поддержки сердечно-сосудистой системы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Переливание донорской (аллогенной) крови часто требуется во время и/или после плановой операции для поддержания адекватной концентрации гемоглобина, предотвращения ишемии тканей (неадекватной перфузии), лечения гипотензии (низкого кровяного давления) и компенсации жидкостных сдвигов. Hemospan — это новый переносчик кислорода и расширитель плазмы на основе гемоглобина, специально разработанный для перфузии и насыщения кислородом тканей с риском ишемии и гипоксии (недостаточной оксигенации). В результате размера молекулы и характеристик диссоциации кислорода Гемоспан избирательно разгружает кислород в тканях, предрасположенных к низкому напряжению кислорода.

В доклинических исследованиях было обнаружено, что Гемоспан не проявляет значительной токсичности у различных видов животных. Эти исследования также продемонстрировали, что Гемоспан может идеально подходить для этого применения и в определенных ситуациях может работать даже лучше, чем кровь. Hemospan был оценен в трех клинических исследованиях, включая многоцентровое исследование II фазы ортопедической хирургии с участием 90 пациентов, завершенное в Швеции в 2005 году. Ни в одном из этих исследований не было отмечено серьезных нежелательных явлений, связанных с применением Гемоспана.

Sangart разрабатывает Hemospan в качестве кислородсодержащего расширителя плазмы и гемодилюента для пациентов, подвергающихся плановым хирургическим вмешательствам. В текущем исследовании фазы II у пациентов с простатэктомией введение Гемоспана (лечение) или лактата Рингера (контроль) происходит после приблизительно 250 мл хирургической кровопотери. Оценки исследования включают клинические наблюдения, субъективные симптомы, жизненные показатели, ЭКГ, легочную гемодинамику (с помощью ЧПЭ), биохимический анализ сыворотки, гематологию, анализ мочи, функцию почек и измерения оксигенации, а также последующую оценку безопасности через 4-6 недель после операция. Независимый совет по мониторингу безопасности данных (DSMB) рассмотрит данные о безопасности после завершения каждой когорты дозирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты мужского пола I или II класса ASA старше 18 лет, которым назначена плановая тотальная простатэктомия с ожидаемой кровопотерей более 500 мл.
  • Пациенты должны быть в добром здравии (кроме показаний к операции по простатэктомии), что определяется историей болезни, физическим осмотром, клиническими лабораторными исследованиями и электрокардиограммой (ЭКГ).
  • При скрининге (в течение 2 недель после плановой операции) биохимический и гематологический анализ крови (Hb, Hct, эритроциты, лейкоциты, тромбоциты, ПВ, АЧТВ, фибриноген плазмы, продукты расщепления фибрина и гаптоглобин) должны быть в пределах лабораторной нормы.
  • Пациенты должны иметь отрицательный результат на скрининг на ВИЧ и гепатит.
  • Пациенты должны подписать Форму информированного согласия (см. Приложение II) на участие в исследовании, которая была рассмотрена и одобрена Наблюдательным советом учреждения, до скрининга и включения в исследование.
  • Пациенты должны быть доступны на территории континентальной части США на период проведения данного исследования и готовы завершить последующее наблюдение через 4-6 недель.
  • Пациенты должны понимать и читать по-английски

Критерий исключения:

  • Любое острое или хроническое состояние, которое может ограничить способность пациента завершить исследование или поставить под угрозу безопасность пациента.
  • История или клинические проявления значительного сердечно-сосудистого или легочного расстройства
  • Клинически значимое психическое расстройство, требующее активного лечения
  • Диабет в анамнезе, требующий активного лечения
  • Анамнез или клинические проявления значительного почечного или печеночного нарушения
  • Заболевания щитовидной железы в анамнезе или клинические симптомы, соответствующие заболеванию щитовидной железы
  • История нарушения свертываемости крови
  • История или семейный анамнез гемоглобинопатии
  • Пациенты с противопоказаниями к установке чреспищеводного зонда
  • Пациенты, которые получали какие-либо другие исследуемые препараты в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
  • Профессиональный или вспомогательный персонал, участвующий в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гемоспан (MP4OX)
4,3 г/дл раствора MalPEG-Hb
Лекарство: Гемоспан (MP4OX)
250 мл или 500 мл Hemospan (MP4OX)
Другие имена:
  • Решение MP4OX
  • ПЭГилированный гемоглобин
  • 4,3 г/дл MalPEG Hb
Активный компаратор: Контроль
Лактат Рингера
Лекарство: Лактат Рингера
250 мл или 500 мл лактата Рингера USP
Другие имена:
  • Лактированные звонари
  • Решение звонка
  • Решение Хартмана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Один месяц
Один месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения оксигенации, перфузии и сердечно-сосудистого статуса
Временное ограничение: 3 дня
3 дня
Количество и характер нарушений сердечного ритма
Временное ограничение: 3 дня
3 дня
Количество и продолжительность интраоперационных гипотензивных эпизодов
Временное ограничение: 6 часов
6 часов
Частота фармакологических вмешательств для поддержки сердечно-сосудистой системы
Временное ограничение: 3 дня
3 дня
Продолжительность дополнительного использования кислорода
Временное ограничение: 3 дня
3 дня
Объем внутривенно вводимой жидкости
Временное ограничение: 3 дня
3 дня
Вводимые продукты крови
Временное ограничение: 3 дня
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sangart

Следователи

  • Главный следователь: John Ulatowski, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
  • Директор по исследованиям: Peter E. Keipert, Ph.D., Sangart, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6012 (Other)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гемоспан (MP4OX)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться