Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av Hemospan® hos prostatektomipasienter

15. august 2013 oppdatert av: Sangart

En studie av klinisk sikkerhet (fase II) økende dose av MP4 (Hemospan®) hos kirurgiske pasienter med total prostatektomi

Dette er en progressiv doseeskaleringsstudie designet for å evaluere sikkerheten til Hemospan sammenlignet med en standard krystalloid løsning (Ringer's lactate) hos elektiv kirurgipasienter som gjennomgår totale prostatektomi-prosedyrer med forventet blodtap på mer enn 500 ml. Sekundære mål med denne studien er å observere mulig aktivitet av Hemospan for oksygenering av vev, perfusjon og kardiovaskulær støtte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Donor (allogene) blodtransfusjoner er ofte nødvendig under og/eller etter elektiv kirurgi for å opprettholde tilstrekkelig hemoglobinkonsentrasjon, forhindre vevsiskemi (utilstrekkelig perfusjon), behandle hypotensjon (lavt blodtrykk) og kompensere for væskeskift. Hemospan er en ny hemoglobinbasert oksygenbærer og plasmaekspander spesielt utviklet for å perfuse og oksygenere vev med risiko for iskemi og hypoksi (utilstrekkelig oksygenering). Som et resultat av molekylstørrelsen og oksygendissosiasjonskarakteristikkene, avlaster Hemospan selektivt oksygen i vev som er disponert for lav oksygenspenning.

I prekliniske studier har Hemospan vist seg å være fri for betydelig toksisitet hos en rekke dyrearter. Disse studiene har også vist at Hemospan kan være ideelt egnet for denne applikasjonen, og kan til og med yte bedre enn blod i visse situasjoner. Hemospan har blitt evaluert i tre kliniske studier, inkludert en 90-pasient multisenter fase II ortopedisk kirurgi-studie fullført i Sverige i 2005. Ingen alvorlige bivirkninger som kan tilskrives Hemospan er blitt observert i noen av disse studiene.

Sangart utvikler Hemospan som en oksygenbærende plasmaekspander og hemodiluent for pasienter som gjennomgår elektive kirurgiske prosedyrer. I den nåværende fase II-studien hos pasienter med prostatektomi, skjer administrering av Hemospan (behandling) eller Ringers laktat (kontroller) etter at omtrent 250 ml kirurgisk blodtap har oppstått. Studieevalueringer inkluderer kliniske observasjoner, subjektive symptomer, vitale tegn, EKG, pulmonal hemodynamikk (ved TEE), serumkjemi, hematologi, urinanalyse, nyrefunksjon og oksygeneringsmålinger, samt en sikkerhetsoppfølgingsvurdering 4-6 uker etter kirurgi. Et uavhengig Data Safety Monitoring Board (DSMB) vil gjennomgå sikkerhetsdataene etter fullføring av hver doseringskohort.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mannlige ASA klasse I eller II pasienter over 18 år planlagt for elektiv total prostatektomi kirurgi med forventet blodtap større enn 500 ml
  • Pasienter må være i god helse (annet enn indikasjonen for prostatektomikirurgi) som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratoriestudier og elektrokardiogram (EKG)
  • Ved screening (innen 2 uker etter planlagt operasjon) må blodkjemien og hematologien (Hb, Hct, RBC, WBC, blodplater, PT, PTT, plasmafibrinogen, fibrinsplittede produkter og haptoglobin) være innenfor laboratoriets normale grenser.
  • Pasienter må teste negativt for HIV- og hepatittskjermer
  • Pasienter må signere et skjema for informert samtykke (se vedlegg II) for studien, som har blitt gjennomgått og godkjent av Institutional Review Board, før screening og inngåelse i studien
  • Pasienter må være tilgjengelige på det kontinentale USA i løpet av denne studien, og villige til å fullføre oppfølgingen etter 4-6 uker
  • Pasienter må kunne forstå og lese engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver akutt eller kronisk tilstand som vil begrense pasientens evne til å fullføre studien eller sette pasientens sikkerhet i fare
  • Anamnese eller kliniske manifestasjoner av en betydelig kardiovaskulær eller lungesykdom
  • Klinisk signifikant psykiatrisk lidelse som krever aktiv behandling
  • Historie om diabetes som krever aktiv behandling
  • Anamnese eller klinisk manifestasjon av betydelig nyre- eller leversykdom
  • Anamnese med skjoldbruskkjertelsykdom eller kliniske symptomer forenlig med skjoldbruskkjertelsykdom
  • Historie med blødningsforstyrrelse
  • Historie eller familiehistorie med hemoglobinopati
  • Pasienter med kontraindikasjoner for TEE-sondeinnsetting
  • Pasienter som har mottatt andre undersøkelseslegemidler innen 30 dager før administrasjon av studiemedisinen
  • Profesjonelt eller hjelpepersonell involvert i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hemospan (MP4OX)
4,3 g/dL MalPEG-Hb-løsning
Legemiddel: Hemospan (MP4OX)
250 mL eller 500 mL Hemospan (MP4OX)
Andre navn:
  • MP4OX-løsning
  • PEGylert Hb
  • 4,3 g/dL MalPEG Hb
Aktiv komparator: Kontroll
Ringers laktat
Legemiddel: Ringers laktat
250 mL eller 500 mL Ringers laktat USP
Andre navn:
  • Lactated Ringers
  • Ringers løsning
  • Hartmanns løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: En måned
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i oksygenering, perfusjon og kardiovaskulær status
Tidsramme: 3 dager
3 dager
Antall og type hjerterytmeforstyrrelser
Tidsramme: 3 dager
3 dager
Antall og varighet av intraoperative hypotensive episoder
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Forekomst av farmakologiske intervensjoner for kardiovaskulær støtte
Tidsramme: 3 dager
3 dager
Varighet av ekstra oksygenbruk
Tidsramme: 3 dager
3 dager
Volum av intravenøs væske administrert
Tidsramme: 3 dager
3 dager
Blodprodukter administrert
Tidsramme: 3 dager
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sangart

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Ulatowski, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
  • Studieleder: Peter E. Keipert, Ph.D., Sangart, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

22. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6012 (Other)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemospan (MP4OX)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere