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Étude d'innocuité d'Hemospan® chez les patients ayant subi une prostatectomie

15 août 2013 mis à jour par: Sangart

Une étude d'innocuité clinique (phase II) à dose croissante de MP4 (Hemospan®) chez des patients opérés d'une prostatectomie totale

Il s'agit d'une étude à dose croissante progressive conçue pour évaluer l'innocuité d'Hemospan par rapport à une solution cristalloïde standard (lactate de Ringer) chez des patients en chirurgie élective subissant une prostatectomie totale avec une perte de sang anticipée de plus de 500 ml. Les objectifs secondaires de cette étude sont d'observer l'activité possible d'Hemospan pour l'oxygénation des tissus, la perfusion et le soutien cardiovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des transfusions de sang de donneur (allogénique) sont souvent nécessaires pendant et/ou après une chirurgie élective pour maintenir une concentration d'hémoglobine adéquate, prévenir l'ischémie tissulaire (perfusion inadéquate), traiter l'hypotension (pression artérielle basse) et compenser les déplacements de liquide. Hemospan est un nouveau transporteur d'oxygène à base d'hémoglobine et un expanseur de plasma spécifiquement développé pour perfuser et oxygéner les tissus à risque d'ischémie et d'hypoxie (oxygénation insuffisante). En raison de la taille moléculaire et des caractéristiques de dissociation de l'oxygène, Hemospan décharge sélectivement l'oxygène dans les tissus prédisposés à une faible tension d'oxygène.

Dans des études précliniques, Hemospan s'est avéré exempt de toxicité significative chez diverses espèces animales. Ces études ont également démontré qu'Hemospan peut être parfaitement adapté à cette application, et peut même être plus performant que le sang dans certaines situations. Hemospan a été évalué dans trois études cliniques, dont un essai de chirurgie orthopédique multicentrique de phase II sur 90 patients achevé en Suède en 2005. Aucun événement indésirable grave attribuable à Hemospan n'a été noté dans aucun de ces essais.

Sangart développe Hemospan en tant qu'expanseur de plasma transportant de l'oxygène et hémodiluant pour les patients subissant des interventions chirurgicales électives. Dans l'étude de phase II en cours chez les patients ayant subi une prostatectomie, l'administration d'Hemospan (traitement) ou de lactate de Ringer (témoins) a lieu après environ 250 ml de perte de sang chirurgicale. Les évaluations de l'étude comprennent les observations cliniques, les symptômes subjectifs, les signes vitaux, l'ECG, l'hémodynamique pulmonaire (par ETO), la chimie sérique, l'hématologie, l'analyse d'urine, la fonction rénale et les mesures d'oxygénation, ainsi qu'une évaluation de suivi de la sécurité 4 à 6 semaines après chirurgie. Un comité indépendant de surveillance de la sécurité des données (DSMB) examinera les données de sécurité après l'achèvement de chaque cohorte de dosage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de sexe masculin de classe I ou II ASA âgés de plus de 18 ans qui doivent subir une prostatectomie totale élective avec une perte de sang prévue supérieure à 500 mL
  • Les patients doivent être en bonne santé (autre que l'indication de la chirurgie de la prostatectomie) tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les études cliniques de laboratoire et l'électrocardiogramme (ECG)
  • Lors du dépistage (dans les 2 semaines suivant la chirurgie prévue), la chimie du sang et l'hématologie (Hb, Hct, RBC, WBC, plaquettes, PT, PTT, fibrinogène plasmatique, produits de fractionnement de fibrine et haptoglobine) doivent être dans les limites normales du laboratoire
  • Les patients doivent être testés négatifs pour les tests de dépistage du VIH et de l'hépatite
  • Les patients doivent signer un formulaire de consentement éclairé (voir annexe II) pour l'étude, qui a été examiné et approuvé par le comité d'examen institutionnel, avant le dépistage et l'entrée dans l'étude.
  • Les patients doivent être disponibles sur le territoire continental des États-Unis pendant la période de cette étude et disposés à terminer le suivi à 4-6 semaines
  • Les patients doivent être capables de comprendre et de lire l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Toute affection aiguë ou chronique qui limiterait la capacité du patient à terminer l'étude ou compromettrait la sécurité du patient
  • Antécédents ou manifestations cliniques d'un trouble cardiovasculaire ou pulmonaire important
  • Trouble psychiatrique cliniquement significatif nécessitant un traitement actif
  • Antécédents de diabète nécessitant un traitement actif
  • Antécédents ou manifestation clinique de troubles rénaux ou hépatiques importants
  • Antécédents de maladie thyroïdienne ou symptômes cliniques compatibles avec une maladie thyroïdienne
  • Antécédents de trouble de la coagulation
  • Antécédents ou antécédents familiaux d'une hémoglobinopathie
  • Patients présentant des contre-indications à l'insertion de la sonde ETO
  • - Patients ayant reçu tout autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
  • Personnel professionnel ou auxiliaire impliqué dans cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hemospan (MP4OX)
Solution de MalPEG-Hb à 4,3 g/dL
Médicament: Hemospan (MP4OX)
250 mL ou 500 mL Hemospan (MP4OX)
Autres noms:
  • Solutions MP4OX
  • Hb pégylée
  • 4,3 g/dL MalPEG Hb
Comparateur actif: Contrôle
Lactate de Ringer
Médicament: Lactate de Ringer
250 ml ou 500 ml de lactate de Ringer USP
Autres noms:
  • Ringers lactés
  • Solution sonneries
  • La solution de Hartmann

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Un mois
Un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modifications de l'oxygénation, de la perfusion et de l'état cardiovasculaire
Délai: 3 jours
3 jours
Nombre et type de troubles du rythme cardiaque
Délai: 3 jours
3 jours
Nombre et durée des épisodes hypotenseurs peropératoires
Délai: 6 heures
6 heures
Incidence des interventions pharmacologiques pour le soutien cardiovasculaire
Délai: 3 jours
3 jours
Durée de l'utilisation d'oxygène supplémentaire
Délai: 3 jours
3 jours
Volume de liquide intraveineux administré
Délai: 3 jours
3 jours
Produits sanguins administrés
Délai: 3 jours
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sangart

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Ulatowski, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
  • Directeur d'études: Peter E. Keipert, Ph.D., Sangart, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2007

Première publication (Estimation)

22 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6012 (Other)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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