Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Segurança de Hemospan® em Pacientes Prostatectomia

15 de agosto de 2013 atualizado por: Sangart

Um Estudo de Segurança Clínica (Fase II) Aumentando a Dose de MP4 (Hemospan®) em Pacientes Cirúrgicos de Prostatectomia Total

Este é um estudo progressivo de escalonamento de dose desenvolvido para avaliar a segurança de Hemospan em comparação com uma solução cristaloide padrão (Ringer's lactate) em pacientes de cirurgia eletiva submetidos a procedimentos de prostatectomia total com perda antecipada de sangue superior a 500 mL. Os objetivos secundários deste estudo são observar a possível atividade do Hemospan para oxigenação tecidual, perfusão e suporte cardiovascular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Transfusões de sangue de doadores (alogênico) são frequentemente necessárias durante e/ou após cirurgia eletiva para manter a concentração adequada de hemoglobina, prevenir isquemia tecidual (perfusão inadequada), tratar hipotensão (pressão arterial baixa) e compensar deslocamentos de fluidos. Hemospan é um novo transportador de oxigênio baseado em hemoglobina e expansor de plasma desenvolvido especificamente para perfundir e oxigenar tecidos com risco de isquemia e hipóxia (oxigenação insuficiente). Como resultado do tamanho molecular e das características de dissociação do oxigênio, Hemospan descarrega seletivamente o oxigênio em tecidos predispostos a baixa tensão de oxigênio.

Em estudos pré-clínicos, Hemospan demonstrou ser isento de toxicidade significativa em uma variedade de espécies animais. Esses estudos também demonstraram que o Hemospan pode ser ideal para essa aplicação e pode até ter um desempenho melhor do que o sangue em determinadas situações. O Hemospan foi avaliado em três estudos clínicos, incluindo um estudo de cirurgia ortopédica multicêntrico de Fase II com 90 pacientes concluído na Suécia em 2005. Nenhum evento adverso grave atribuível ao Hemospan foi observado em nenhum desses estudos.

A Sangart está desenvolvendo o Hemospan como um expansor de plasma de transporte de oxigênio e hemodiluente para pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos eletivos. No atual estudo de Fase II em pacientes com prostatectomia, a administração de Hemospan (Tratamento) ou Ringer lactato (Controles) ocorre após aproximadamente 250 mL de perda cirúrgica de sangue. As avaliações do estudo incluem observações clínicas, sintomas subjetivos, sinais vitais, ECG, hemodinâmica pulmonar (por ETE), química sérica, hematologia, exame de urina, função renal e medições de oxigenação, bem como uma avaliação de acompanhamento de segurança em 4-6 semanas após cirurgia. Um Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB) independente revisará os dados de segurança após a conclusão de cada coorte de dosagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes masculinos adultos ASA classe I ou II com mais de 18 anos agendados para cirurgia eletiva de prostatectomia total com perda antecipada de sangue superior a 500 mL
  • Os pacientes devem estar em boas condições de saúde (além da indicação para cirurgia de prostatectomia), conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, estudos laboratoriais clínicos e eletrocardiograma (ECG)
  • Na triagem (dentro de 2 semanas da cirurgia agendada), a química e a hematologia do sangue (Hb, Hct, RBC, WBC, plaquetas, PT, PTT, fibrinogênio plasmático, produtos de divisão da fibrina e haptoglobina) devem estar dentro dos limites normais do laboratório
  • Os pacientes devem testar negativo para triagem de HIV e hepatite
  • Os pacientes devem assinar um Formulário de Consentimento Informado (ver Apêndice II) para o estudo, que foi revisado e aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional, antes da triagem e entrada no estudo
  • Os pacientes devem estar disponíveis nos Estados Unidos continentais durante o período deste estudo e dispostos a concluir o acompanhamento em 4-6 semanas
  • Os pacientes devem ser capazes de entender e ler inglês

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição aguda ou crônica que limite a capacidade do paciente de concluir o estudo ou comprometa a segurança do paciente
  • História ou manifestações clínicas de um distúrbio cardiovascular ou pulmonar significativo
  • Transtorno psiquiátrico clinicamente significativo que requer tratamento ativo
  • Histórico de diabetes que requer tratamento ativo
  • História ou manifestação clínica de doença renal ou hepática significativa
  • História de doença da tireoide ou sintomas clínicos consistentes com doença da tireoide
  • História de distúrbio hemorrágico
  • História ou história familiar de hemoglobinopatia
  • Pacientes com contraindicações para inserção da sonda ETE
  • Pacientes que receberam qualquer outro medicamento experimental dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo
  • Pessoal profissional ou auxiliar envolvido com este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hemospan (MP4OX)
Solução de MalPEG-Hb 4,3 g/dL
Medicamento: Hemospan (MP4OX)
250 mL ou 500 mL Hemospan (MP4OX)
Outros nomes:
  • Solução MP4OX
  • Hb PEGilada
  • 4,3 g/dL MalPEG Hb
Comparador Ativo: Ao controle
Ringer com lactato
Medicamento: Ringer com lactato
250 mL ou 500 mL de Ringer lactato USP
Outros nomes:
  • Ringers com lactato
  • Solução de toques
  • Solução de Hartmann

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: Um mês
Um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na oxigenação, perfusão e estado cardiovascular
Prazo: 3 dias
3 dias
Número e tipo de distúrbios do ritmo cardíaco
Prazo: 3 dias
3 dias
Número e duração dos episódios hipotensivos intraoperatórios
Prazo: 6 horas
6 horas
Incidência de intervenções farmacológicas para suporte cardiovascular
Prazo: 3 dias
3 dias
Duração do uso de oxigênio suplementar
Prazo: 3 dias
3 dias
Volume de fluido intravenoso administrado
Prazo: 3 dias
3 dias
Produtos sanguíneos administrados
Prazo: 3 dias
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sangart

Investigadores

  • Investigador principal: John Ulatowski, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
  • Diretor de estudo: Peter E. Keipert, Ph.D., Sangart, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

22 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6012 (Other)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

Ensaios clínicos em Hemospan (MP4OX)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Iran

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever